Мирный атом на страже здоровья

Радиофармацевтическая продукция «Росатома» поставляется более чем в 200 клиник в России и ЕАЭС. Технологии ядерной медицины на основе изотопов широко применяются в онкологии, кардиологии и неврологии. Ежегодно с их использованием на планете проводится более 30 млн процедур.

Самая широкая номенклатура

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Наша страна входит в пятерку крупнейших производителей и экспортеров изотопной продукции, а по ее номенклатуре является абсолютным лидером. Ведущую роль играет госкорпорация «Росатом».

В контуре госкорпорации «Росатом» около 30% мирового парка реакторов, задействованных в наработке изотопной продукции в промышленных масштабах. «Росатом» поставляет изотопную продукцию в десятки стран Азии, Латинской Америки, Ближнего Востока, Африки и другие регионы. Большое внимание уделяется развитию сотрудничества со странами СНГ и БРИКС.

Радиофармацевтическая продукция поставляется приблизительно в 200 клиник в РФ и ЕАЭС. Это прежде всего традиционная и наиболее широко применяемая продукция в виде генераторов технеция-99m (Tc-99m) для производства диагностических радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП), РФЛП на основе йода-131 (I-131) для диагностики и терапии, а также поставляются прекурсоры для терапевтических РФЛП на основе лютеция-177 (Lu-177), Ac-225 и других изотопов.

«"Росатом" сегодня флагман развития ядерной медицины в нашей стране. Мы имеем собственную современную научную и технологическую базу для выпуска востребованной на российском и зарубежном рынках изотопной продукции, наращиваем компетенции в области производства готовых радиофармацевтических препаратов и медицинских изделий для борьбы с тяжелыми болезнями, в том числе онкологическими. Сегодня компетенции по данным направлениям объединены в одной вертикали управления. В Научном дивизионе "Росатома" находятся отраслевой интегратор в области оборота и продвижения изотопной продукции предприятий госкорпорации АО «В/О "Изотоп"», научные институты, которые выпускают изотопную продукцию: АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова", АО НИИТФА, АО ГНЦ НИИАР, АО ИРМ, АО ГНЦ РФ-ФЭИ, АО "Радиевый институт им. В.Г. Хлопина"»,— говорит генеральный директор АО «Росатом Наука» –– управляющей компании Научного дивизиона «Росатома» — Павел Зайцев.

Номенклатура радионуклидов, применяемых в работе ученых в мировых масштабах, включает более 300 изотопов. Ассортимент изотопной продукции, широко применяемой в науке, промышленности и медицине, насчитывает более 400 позиций: это различные формы продукции в виде сырьевых материалов или готовых изделий. В стоимостном выражении более 60% радиоизотопной продукции основано на изотопах, наработанных реакторными методами, более 30% — на ускорителях/циклотронах.

Самое активно развивающееся направление изотопной продукции — это РФПЛ, которые применяются как в диагностике, так и в терапии широкого спектра заболеваний по таким направлениям, как онкология, кардиология, неврология, ортопедия и другие. Пациентам их вводят внутривенно либо перорально: в форме растворов или капсул, которые просто нужно запить водой.

При производстве РФЛП нового поколения радиоизотопы соединяют со специально подобранными таргетными молекулами, которые способны связываться с конкретными структурами раковых клеток. Так обеспечивается доставка изотопов в строго определенные органы или ткани. На этом механизме основаны таргетная радионуклидная терапия и диагностика.

Совместное творчество

В научных институтах «Росатома» постоянно ведутся разработки новых препаратов. Так, РФЛП на основе Lu-177 в ноябре 2023 года впервые успешно применили в терапии рака предстательной железы, а в марте 2024 года — для лечения нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы.

РФЛП разработали при участии специалистов АО ГНЦ НИИАР (предприятие входит в Научный дивизион «Росатома»), медицинские исследования проводились в Федеральном научно-клиническом центре медицинской радиологии и онкологии (ФНКЦРиО) ФМБА России в Димитровграде.

«Препарат прошел все этапы контроля качества. Сама процедура лечения прошла успешно: ни у кого из пациентов не возникло побочных реакций. Он вводится внутривенно при условии отсутствия персональных противопоказаний у пациента. Такая процедура проводится один раз в два месяца. Наши пациенты прошли первый курс лечения, и у всех наблюдается положительная динамика — снижение уровня белка ПСА, они чувствуют себя хорошо»,— рассказал начальник Центра ядерной медицины—врач-радиолог ФНКЦРиО ФМБА России Петр Сычев.

Сырьевой материал Lu-177 без носителя производится в АО ГНЦ НИИАР с использованием радиохимической технологии, разработанной также сотрудниками предприятия. В этом году патент на это изобретение стал победителем профильного конкурса Роспатента среди 170 участников.

Перспективный радионуклид поставляется этим институтом также в Медицинский радиологический научный центр им. А. Ф. Цыба, Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н. Н. Блохина, Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А. М. Гранова.

Крупнейшим предприятием Госкорпорации «Росатом», поставляющим Lu-177 с носителем, является АО ИРМ. На протяжении многих лет поставки данного изотопа на мировой рынок позволяли занимать долю около 30%. РФЛП на его основе прежде всего используются для терапии нейроэндокринных опухолей. Также в ряде стран Азии, Ближнего Востока и Латинской Америки есть успешный опыт применения Lu-177 с носителем для лечения пациентов с раком предстательной железы. В России РФЛП на основе лютеция с носителем впервые несколько медучреждений применили в 2024 году.

Инновационные разработки российских атомщиков и медиков обеспечивают доступ пациентов к жизненно важному лечению и независимость российских учреждений здравоохранения от зарубежных поставок. Актиний-225 (Ас-225), Lu-177, радий-223 (Ra-223) относятся к числу наиболее перспективных радионуклидов, служащих основой для производства инновационных радиофармацевтических препаратов. Такие препараты демонстрируют высокую эффективность в адресной терапии целого ряда онкологических заболеваний.

Такой импорт нам не нужен

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Выглядит достаточно парадоксально, но еще три года назад существенную часть потребляемых РФЛП в России составляли импортные продукты. «Росатом» в кратчайшие сроки обеспечил импортозамещение отдельных видов изотопной продукции, поставлявшихся в страну из-за рубежа. Так, к 2023 году были полностью замещены поставки французского и польского генераторов Tc-99m, а также польского I-131. На сегодняшний день основной импортируемый препарат –– Xofigo производства немецкой компании Bayer на основе изотопа радия хлорида-223 (223Ra).

«Не так давно мы начали поставлять в российские клиники препарат на основе Ra-223. Он считается единственным действенным препаратом для лечения костных метастазов при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. Это препарат нового поколения, который уже подтвердил свою эффективность в ведущих онкологических центрах Москвы, Санкт-Петербурга и Димитровграда. Как видите, постепенно мы решаем вопрос зависимости от дорогих зарубежных препаратов, в том числе от ранее упомянутого Xofigo. Нам также удалось существенно увеличить мощности производства перспективного препарата на основе Ас-225. В этом большая заслуга специалистов наших институтов ГНЦ РФ — ФЭИ в Обнинске и ГНЦ НИИАР в Димитровграде. Этот изотоп вызывает разрыв ДНК раковых клеток, не вредя здоровым тканям. От препаратов с таким мощным направленным воздействием ждут революции в медицине, особенно там, где бессильны химиотерапия и оперативное вмешательство. Это будущее ядерной медицины»,— отмечает Павел Зайцев.

В 2022 году при участии «Росатома» разработан отечественный радиофармпрепарат на основе Ra-223. «Предпосылкой к совместной работе с коллегами из ФНКЦРиО ФМБА России стала высокая востребованность радионуклидной терапии у пациентов с тяжелыми формами онкологических заболеваний. На базе димитровградского медицинского центра только за 2021 год было проведено более 500 циклов системной радионуклидной терапии метастазов в кости, из них до 70% — зарубежным препаратом. В 2022 году санкционные ограничения в отношении России, в результате которых возникли значительные проблемы с поставками радиофармпрепарата, только подтвердили важность и актуальность развития этой научно-исследовательской работы»,— заявил директор АО ГНЦ НИИАР Александр Тузов.

Препарат избирательно накапливается на участке костных тканей, пораженных опухолевым процессом. «Лечение радием показано пациентам с кастрационно-резистентным раком предстательной железы и наличием метастазов в костной ткани. Основная цель данной терапии — остановить рост метастазов, уменьшить болевой синдром, снизить потребность пациента в анальгетиках, а также увеличить выживаемость и улучшить состояние пациента»,— рассказала заведующий отделением радионуклидной терапии ФНКЦРиО ФМБА России Юлия Кайдаш.

Совсем недавно зарегистрировано еще несколько отечественных инновационных препаратов на основе радионуклида Ra-223. Ожидается, что доля отечественных препаратов на рынке России составит не менее 80%.

«В результате сегодня доля отечественной радионуклидной продукции, поставляемой в российские клиники, по ряду препаратов (Tc-99m) уже составляет 100%. По ряду позиций сегодня идет активное импортозамещение»,— отметил заместитель генерального директора по коммерческим вопросам АО «В/О "Изотоп"» Антон Шаргин.

Медицина оценила

Современные высокоточные методы диагностики и лечения с использованием радиофармацевтических препаратов обеспечивают максимальный охват клеток патологических очагов, что позволяет эффективно лечить даже тех пациентов, у которых имеются неоперабельные опухоли или метастазы. Для ряда пациентов эти методы являются единственным решением, позволяющим притормозить рост патологических клеток, улучшить качество жизни. Препараты, которые используются уже много лет, на основе I-131 позволяют добиться полного излечения. Препараты нового поколения претендуют на такие цели, на исследованиях появляется все больше и больше разработок.

Излучение диагностических РФЛП улавливается специальным медицинским оборудованием — однофотонным эмиссионным компьютерным томографом или позитронно-эмиссионным томографом. Поскольку препараты накапливаются в определенных клетках, получается детальная визуализация на клеточном уровне. Высокоточная диагностика — это основа эффективного лечения.

Ключевое отличие радиофармацевтического препарата от фармацевтического в том, что в состав препарата входит изотоп с ионизирующим излучением, способный либо подсветить клетку, либо обеспечить ее уничтожение. Это филигранное воздействие на клетку практически без затрагивания здоровых, живых тканей.

Современные радиофармацевтические технологии охватывают практически все нозологии, обеспечивают диагностику и лечение заболеваний, связанных с сердечно-сосудистой системой, костными тканями, внутренними органами, головным мозгом, костным мозгом, лимфатической системой и др.

Более 90% зарегистрированных в России радиофармпрепаратов для диагностики (включая холодные наборы) и терапии — отечественного производства. Изотопную продукцию в общей сложности нарабатывают 14 площадок «Росатома». Среди ключевых предприятий Научного дивизиона госкорпорации «Росатом» — АО ГНЦ НИИАР, АО ИРМ, АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова», АО ГНЦ РФ — ФЭИ, АО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина». В наработке изотопной продукции участвуют и другие предприятия дивизионов "Росатома".

Производство РФЛП в контуре госкорпорации ведется на двух основных площадках — АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова» и АО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина».

Отдельно стоит отметить и то, что российские предприятия планомерно расширяют промышленную наработку медицинских радиоизотопов, осваивая производство новых видов продукции и вовлекая в производственную цепочку в том числе энергетические реакторы. Так, на Смоленской АЭС и Курской АЭС, где пока нарабатывается только кобальт-60 (60Co), готовятся наладить производство сразу пяти важных для медицины нуклидов: самария-153 (153 Sm), йода-125 (I-153), йода-131 (I-131), молибдена-99 (99 Мо) и лютеция-177 (Lu-177). Большой опыт наработки медицинских изотопов есть на Ленинградской АЭС.

«Процесс производства изотопов на реакторах РБМК абсолютно безопасен и не нарушает процесс производства электроэнергии. Производить радиоактивные изотопы без влияния на экономические показатели выработки электрической и тепловой энергии позволяют конструктивные особенности реакторов, наличие облучательных каналов, ядерно-физические характеристики активной зоны», – пояснил Артур Миськов, руководитель проектного офиса по развитию изотопного бизнеса «Росэнергоатома». Изотопные технологии в России — это пример, когда все необходимые фундаментальные решения — отечественные. Требуемые доработки касаются прежде всего задач, связанных с развитием инфраструктуры — как на уровне производства по международным стандартам, так и на уровне потребления, то есть внедрения в медицинские учреждения необходимого оборудования, подготовки специалистов, популяризации технологий и т. д.

«Сегодня "Росатом"— одна из немногих компаний, консолидирующая необходимые компетенции по всей цепочке: от стартовых изотопов до радиофармпрепаратов»,— подчеркнул генеральный директор АО «В/О "Изотоп"» Максим Кушнарев.

Будущее предопределено

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

На площадке НИФХИ им. Л. Я. Карпова «Росатом» реализует свой проект в сфере здравоохранения — строительство завода РФЛП. Он признан важным для обеспечения лекарственной безопасности страны. На технологических линиях завода будет выпускаться широкая линейка радионуклидной и радиофармацевтической продукции. Таким образом, номенклатура российского производства расширится более чем в 2,5 раза и полностью удовлетворит потребности врачей и пациентов в стране.

Завод будет построен по стандартам GMP (надлежащая производственная практика) и позволит полностью удовлетворить потребности российских врачей и пациентов в радиофармацевтических препаратах.

Специалисты ядерной медицины будут применять продукцию предприятия для лечения нейроэндокринных опухолей, рака предстательной железы, рака молочной железы, миелоидных заболеваний костных тканей и многих других нозологий.

«Несмотря на существенный прогресс в области развития технологий ядерной медицины, мы не собираемся останавливаться на достигнутых результатах. Понимаем, что потребность российского рынка, прежде всего людей, нуждающихся в лечении с помощью РФП, остается очень высокой. Сейчас мы нацелены реализовать полную цепочку оказания медицинской помощи с использованием ядерных технологий: будем увеличивать количество уже выпускаемых РФЛП и расширять номенклатуру, разрабатывать медицинскую технику и оборудование, комплектующие для них. Продолжим также развивать сотрудничество в области ядерной медицины с дружественными странами»,— заключил Павел Зайцев.

Анна Королева