Принцип включения

Уже к весне этого года Госдума должна одобрить проект федерального закона, который упорядочит перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В то же время ни профильные ведомства, ни представители отрасли пока не пришли к согласию относительно того, какие препараты необходимо в него включить.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

К 1 марта депутаты Госдумы должны принять проект федерального закона, закрепляющий в российском законодательстве понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств. Тем временем внутри фармацевтической отрасли идут дебаты о том, какие именно группы препаратов должны в него входить. Напомним, список СЗЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, впервые был сформирован Минздравом в 2010 году и изначально состоял из 57 препаратов. В 2020 году его расширили до 215 наименований, однако до сегодняшнего момента в законодательстве не было четко определено, какие права и обязанности есть у производителей тех препаратов, которые попали в этот перечень.

Обновление перечня

Осенью прошлого года Минздрав разработал и представил для общественного обсуждения проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 4 и 45 ФЗ "Об обращении лекарственных средств"». Ведомство предложило дополнить статью 4 пунктом 5, который впервые определяет понятие перечня СЗЛС. Сейчас Минздрав предлагает следующую формулировку: «Перечень стратегически значимых лекарственных средств — это перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, производство которых должно быть обеспечено в РФ на всех стадиях технологического процесса».

Как следует из пояснительной записки, ведомство считает утверждение понятия перечня СЗЛС важным шагом для «совершенствования развития здравоохранения, обеспеченности населения необходимыми препаратами для медицинского применения», а также ожидает, что этот шаг «благоприятно отразится на субъектах предпринимательской и иной экономической деятельности, поскольку предполагает востребованное производство препаратов, включенных в перечень СЗЛС, которое приведет к стабильности наличия рабочих мест на указанных производствах и социальных гарантий». Согласно проекту ведомства, поправки в ФЗ-61 должны были бы вступить в силу 1 марта 2025 года, и, чтобы успеть в этот срок, в конце декабря 2024-го правительство внесло документ в Госдуму на рассмотрение депутатов. 25 февраля 2025 года законопроект был принят в первом чтении.

В перспективе, как поясняли в Минздраве, те препараты, которые попадут в перечень СЗЛС, смогут претендовать на меры государственной поддержки — в частности, им будут предоставлены преференции на госзакупках в формате «второй лишний». Напомним, этот принцип предполагает, что, если на аукцион по закупке одного из препаратов для государственных больниц и клиник выйдет производитель, который выпускает препарат в ЕАЭС по полному циклу, он автоматически его выигрывает. Если таковых окажется больше одного, то они будут соревноваться между собой по стоимости. Если заявок по полному циклу в рамках конкурса нет, то он может пройти по принципу «третий лишний» (когда соревнуются участники с частичной локализацией и исключаются иностранные производители без локализации). В случае отсутствия подходящих под такое правило заявок в конкурсе участвуют все организации, подавшиеся на конкурс, включая производителей, не локализованных на территории ЕАЭС.

Этот подход, напомним, был разработан Минпромторгом в 2021 году с целью стимулировать в РФ производство субстанций. Сейчас бОльшая часть субстанций, которые используются для производства российских лекарств, является импортной (по оценкам SBS Consulting, не менее 75%) и поступает из Индии, Китая и ЕС. Благодаря в том числе внедрению программы «Фарма-2020» российские производители после 2010 года начали активно инвестировать в производство дженериков, однако созданием инновационных лекарств и производством субстанций по-прежнему занимаются только отдельные игроки рынка.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, только 52 компании на территории РФ имеют лицензию, предполагающую выпуск именно фармацевтических субстанций. Фактически реально функционирующих подобных производств в РФ не более десяти, поэтому правильный подход к формированию перечня СЗЛС имеет системообразующее значение для дальнейших перспектив развития всей фармацевтической отрасли страны, являясь ключом к достижению лекарственной безопасности населения России.

По информации, обнародованной на заседании Экспертного совета по регулированию обращения лекарственных средств комитета Госдумы по охране здоровья 7 февраля 2025 года, по итогам 2024-го доля локализованных лекарств в госсегменте составила в стоимостном выражении 39,2%, при этом в упаковках это 86,3%. Стоимостная доля локализованных лекарств была ниже только в далеком 2014 году, но даже тогда в упаковках это было значительно меньше, а именно 76,8%. По данным аналитического агентства «ДСМ Групп», общая емкость рынка госзакупок по итогам 2024 года составила 819 млрд руб. То есть 0,5 трлн руб. приходится на долю иностранной фармы и используется для ее развития, выводясь за пределы РФ.

В то же время, если закрепить в российском законодательстве понятие перечня СЗЛС и дать тем производителям, которые войдут в него, приоритетный доступ к госзакупкам, значительная часть этих средств могла бы поступать на развитие российской фармацевтической отрасли.

Дискуссия о принципах включения

В то же время пока в Госдуме идет работа над предложенным правительством законопроектом о закреплении самого понятия перечня СЗЛС, профильные ведомства и эксперты отрасли разошлись в понимании относительного того, какие лекарства необходимо в него включить.

Так, как ранее писали «Ведомости», Минпромторг предлагает вносить лекарства в список в соответствии с двумя типами критериев — базовыми и дополнительными. К базовым в ведомстве предложили отнести наличие лекарств в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и в клинических рекомендациях. Дополнительное условие: госзакупки данных препаратов осуществляются не менее трех лет. Доля этих препаратов, производящихся в РФ по полному циклу, на момент включения в перечень не должна превышать 50%. Как дополнительный критерий, по мнению чиновников ведомства, может использоваться принадлежность лекарства к одной из нескольких категорий. В их числе — антибактериальные и антимикробные препараты, вакцины, ненаркотические анальгетики, препараты крови и лекарства, не имеющие аналогов.

Минздрав придерживается иных подходов к определению содержания перечня. Так, по мнению ведомства, в список должны входить препараты для относительно небольших групп пациентов — это лекарства для пациентов с орфанными заболеваниями (в РФ таковых проживает около 100 тыс. человек), инновационные лекарства, препараты для лечения онкогематологических заболеваний, отдельные дженерики, а также лекарства для экстренных ситуаций из перечня ЖНВЛП. Собственная позиция по этому вопросу есть и у Федеральной антимонопольной службы. В службе считают, что в СЗЛС должны войти популярные социально значимые препараты, инновационные лекарства (в том числе орфанные), вакцины, препараты крови, обезболивающие, педиатрические лекарства.

Наконец, иную позицию транслирует Госдума. Как отметил заместитель председателя комитета ГД по экономической политике Станислав Наумов, очевидно, что для настоящей лекарственной безопасности и защиты своих пациентов Россия должна производить лекарства самостоятельно по полному циклу. «Принцип "второй лишний" стимулирует закупку препаратов у тех, кто делает их по полному циклу из российского сырья. Он должен распространяться на максимальное количество препаратов, поэтому и перечень СЗЛС должен быть широким»,— считает он.

Мнение отрасли

Внутри самой фармацевтической отрасли, будущее которой во многом зависит от принятых относительно перечня решений, мнения относительно критериев для его наполнения также разделились. «Важно отметить, что на сегодняшний день нет прозрачного понимания, какие критерии в итоге станут рабочими, будут ли они иметь одинаковый вес и, что самое важное, как будет выглядеть перечень продукции, отвечающей этим критериям. Действительно, одним из возможных критериев включения в перечень СЗЛС, которые озвучивал Минпромторг на совещании регуляторов с представителями отрасли в конце 2024 года, была доля лекарства не более 50% госзакупках»,— говорит директор по доступу препаратов на рынок компании «Промомед» Алексей Михеев.

По его словам, как мера стимулирования отрасли к локализации производства в России новых лекарств и предупреждения монополизации рынков такой критерий выглядит неэффективным, поскольку очевидно нарушит баланс интересов со стороны инвесторов, которые уже вложили значительные средства в производство полного цикла в целях обеспечения лекарственной безопасности страны.

«На наш взгляд, и этот подход мы озвучивали на совещаниях с регуляторами, перечень СЗЛС должен стать отражением перечня ЖНВЛП, однако не с позиции государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а с позиции обеспечения лекарственной безопасности и технологического суверенитета отрасли»,— отмечает он.

Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава считает важным, чтобы в перечень включались лишь лекарства, еще не локализованные в РФ по полному циклу, поскольку в противном случае теряется мотивация к локализации препаратов в России и есть риск того, что правило «второй лишний» может создать условия для монополизации рынка. «Сам факт включения препаратов в перечень СЗЛС как инструмент стимулирования локализации производства должен носить временный характер, иначе есть риск последующей монополизации рынка и в конечном итоге потери в качестве терапии социально значимых заболеваний»,— говорит он.

Президент группы компаний «Фармасинтез» Викрам Пуния отмечает, что следует развенчать нелепый миф о монополизме в отечественной фарминдустрии. «Фармацевтический рынок РФ — это на 90% рынок дженерических копий оригинальных лекарств. Очень часто одно и то же международное непатентованное наименование (МНН) в нашей стране производят от трех до пяти, а иногда и более десяти отечественных фармпроизводителей, в том числе и локализованные иностранные производители дженериков. Если и существует монополизм, то он существует именно в сегменте инновационных препаратов. Но при этом сказать, что у защищенных патентами лекарств в силу их естественного монополизма страдает качество, это означает грешить против истины. Монополизм и качество лекарств в условиях строгого контроля за оборотом лекарств со стороны системы государственного контроля и надзора в РФ совершенно не связаны друг с другом. Это первое, что я хотел бы отметить в высказывании главы ассоциации иностранных инновационных фармпроизводителей "Инфарма". Также хочу добавить, что тезис о том, что применение правила "второй лишний" гарантированно приведет к монополизму, также не выдерживает критики. Упомянутое правило не носит дискриминационного характера по признаку отечественное или иностранное лекарство. Иностранные и отечественные фармкомпании находятся в одинаковых условиях — все они могут участвовать со своими лекарствами в системе госзакупок. Преференции, причем весьма небольшие по мировым меркам, в закупках будут иметь лишь препараты, произведенные в РФ по полному циклу. Причем данное обстоятельство будет играть роль только по завершении конкретных торгов, после раскрытия информации об их участниках. Проблема тут в другом. Пока отечественная фарма вот уже почти как пять лет активно инвестирует в строительство заводов по производству фармсубстанций, иностранная фарма этого до сих пор вообще не делала, хотя и осознавала общий тренд развития отечественной фарминдустрии на углубление локализации. К тому же совершенно очевидно, что достижение национальных целей в области лекарственной безопасности приведет к тому, что в случае если иностранные фармпроизводители и дальше не станут углублять степень локализации производства лекарств и пытаться встроиться в общий тренд развития, то соотношение между отечественными и импортными лекарствами (в стоимостном исчислении) в бюджетном дженерическом сегменте рынка может глобально измениться в пользу отечественных препаратов. Но это будет их выбор. Если через пять-семь лет это соотношение перевернется и для отечественной фарминдустрии с нынешнего колониального положения в 35–40% превратится в 65–70% (в денежном выражении), то система здравоохранения приобретет заметно бОльшую устойчивость, а пациенты будут лечиться по-прежнему качественными и безопасными лекарствами, по значительно более доступными по цене!» — говорит он.

«Мы полагаем крайне важным сохранить действующий перечень СЗЛС в количестве 215 МНН, максимально расширив его лекарственными препаратами наиболее востребованных социально значимых нозологий (ВИЧ, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, онкопрепараты, болезни легких, а также применяемые при трансплантации органов). Дополнительным важным критерием должен стать факт востребованности соответствующих лекарственных препаратов в государственных закупках как на федеральном, так и региональном уровнях (не менее трех лет закупок). По нашей оценке, применение данных критериев позволит расширить перечень СЗЛС до 650 МНН лекарственных препаратов. Не может страна, взявшая четкий вектор на импортонезависимость в основных стратегических областях, в том числе в фармацевтике, не обладать на своей территории собственной товаропроизводящей цепочкой как минимум препаратов перечня СЗЛС»,— добавляет президент «Активного компонента» Александр Семенов.

Расширение перечня СЗЛС, по его словам, особенно в сложившихся геополитических условиях, приобретает особый стратегический смысл, поскольку является единственной гарантией не только лекарственной независимости страны, но и основной страховкой населения РФ от роста цен и дефектуры лекарств, очевидно возможных при любых проблемах с импортом лекарственных препаратов.

В последние три года отмечается радикальное снижение количества РКИ. Если в 2021 году их было 908, то по итогам 2024 года только 628. Из них 76% — это российские производители, включая государственные НИИ. Ситуация с международными клиническими исследованиями, которые зачастую проводятся зарубежными компаниями с целью регистрации инновационных лекарств, выглядит еще более тревожно: количество разрешенных Минздравом исследований снизилось с 368 в 2021 году до лишь 23 в 2024 году.

Кроме того, сейчас иностранные фармкомпании продолжают отзывать регистрационные удостоверения на различные препараты. Так, в октябре 2024 года Минздрав отменил регистрацию девяти лекарственных препаратов. В списке отозванных значатся три антибиотика: «Инванз» (МНН эртапенем), «Зинацеф» (МНН цефуроксим) и «Фортум» (МНН цефтазидим). Еще один пример — прекращение поставок в РФ диализной продукции американской компанией Baxter, которая выступала фактически монополистом в сегменте перитонеального диализа (70%).

«Правило "второй лишний" должно применяться к препаратам, которые отвечают требованиям востребованности и социальной значимости, формируя максимально возможный широкий перечень СЗЛС. Этот острый вопрос требует не только открытого диалога регуляторов и отрасли, но и крайне вдумчивого подхода. Сегодня мы видим, как иностранные производители ведут себя на рынке, отзывая регистрационные удостоверения, прекращая поставки жизненно необходимых препаратов и инвестиции в клинические исследования. В таких условиях особенно важно поддержать отечественных фармпроизводителей — тех, кто первыми начали развивать локальное производство и инвестировать средства в инновации.

В инфопространстве звучат предложения исключить из перечня СЗЛС локализованные по полному циклу препараты, если их доля составляет более 50%. Сегодня "Герофарм" занимает лидирующие позиции на российском рынке инсулинов по нескольким МНН, более десяти лет обеспечивает пациентов жизненно важными лекарствами. Весь процесс производства осуществляется на собственных мощностях в России, что также гарантирует независимость от импортных поставок. Предложенная концепция существенно отразится на рынке инсулинов, ограничив доступ пациентов к качественным и эффективным препаратам, а в результате снижения инвестиционной привлекательности российские производители полного цикла могут лишиться стимула для дальнейшего развития»,— говорит глава компании «Герофарм» Петр Родионов.

По его словам, при обсуждении стратегии «Фарма-2030» неоднократно поднимался вопрос создания инновационных препаратов. «Накопленная экспертиза, современная научная и промышленная инфраструктура позволяют именно производителям полного цикла создавать сложные лекарства, которые могут конкурировать с продукцией ведущих западных фармкомпаний. В то же время разработка инновационных препаратов требует значительных финансовых вложений. Прошлая система преференциального режима для лекарственных препаратов, производимых по полному циклу, привела к повышению доступности лекарственных препаратов, стимулировала российских производителей к разработке собственных инновационных продуктов и, как следствие, открыла новые возможности для системы здравоохранения. Для реализации стратегических задач, установленных государством, очень важно уже на этапе разработки критериев формирования перечня СЗЛС включить препараты, которые в настоящее время производятся из отечественной фармацевтической субстанции.

Это позволит не только сохранить уже достигнутые результаты, но и стимулировать разработку новых инновационных лекарственных средств, повышая доступность современных методов лечения для российских пациентов»,— отмечает он.

«Все более интенсивно в последнее время идут разговоры о необходимости перехода российской модели развития фармацевтики от дженериковой к инновационной. Я полностью согласен с этим тезисом, но необходимо понимать, что основным толчком для этого являются большие денежные вливания. Как ни цинично звучит, но необходимые кадровые ресурсы, лабораторные мощности, доклинические и клинические испытания — это все огромные финансовые затраты, которые с достаточно большой степенью вероятности на определенном этапе могут просто не окупиться. Кроме того, создание никаких инновационных препаратов невозможно без полного цикла производства на территории страны»,— говорит Александр Семенов. «Для того чтобы российская фармацевтика смогла позволить себе идти этим путем, ей необходимо твердо стоять на ногах, ощущать свою востребованность со стороны государства и поддержку. Первым шагом к этому и является принятие расширенного до 650 МНН перечня СЗЛС и применение к нему преференции "второй лишний"»,— заключает он.

Елена Иванова