С Pfizer в молекуле
Фармкомпания оспорила запрет на вывод препарата от рака почки
«Аксельфарме» пока удалось отбиться от претензий Федеральной антимонопольной службы (ФАС), запретившей компании выводить в оборот применяемый в терапии рака почки препарат «Акситиниб». Ведомство посчитало, что фармпроизводитель нарушил закон о защите конкуренции, поскольку его средство произведено на основе молекулы оригинального препарата «Инлита» американской Pfizer. ФАС уже выдавала предписание «Аксельфарме» с требованием выплатить штраф более чем в 500 млн руб.: это сопоставимо со всем объемом реализации препарата в рамках госзакупок.
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
В начале марта 2025 года Арбитражный суд Москвы отменил принятый в октябре прошлого года ФАС запрет «Аксельфарме» выводить в оборот «Акситиниб» — препарат, используемый в основном при лечении рака почки. Об этом “Ъ” сообщили в самой компании. Мотивировочная часть судебного решения пока не опубликована в арбитражной картотеке. Только после его появления ФАС рассмотрит вопрос о подаче апелляционной жалобы, сообщили “Ъ” в ведомстве.
«Акситиниб» воспроизведен от оригинального препарата «Инлита», производимого американской Pfizer. У обоих препаратов действующее вещество — акситиниб. ФАС, накладывая запрет, настаивала, что таким образом компания нарушила закон о защите конкуренции. Ведомство также предписало компании выплатить в бюджет более 500 млн руб. Ведомство посчитало нарушением тот факт, что российская сторона вывела на рынок препарат на основе той же молекулы, что и средство Pfizer.
В Pfizer сообщили “Ъ”, что будут обжаловать решение арбитражного суда, добавив, что бесперебойно поставляют на российский рынок свой препарат.
Более того, подчеркивают в компании, Pfizer совместно с «Фармстандартом» занимается локализацией производства «Инлиты» на заводе в Уфе.
Это не единственный спор «Аксельфармы» с Pfizer. Ранее российская сторона через суд пыталась получить принудительную лицензию на противоопухолевый препарат на основе бозутиниба, производимый американской компанией (см. “Ъ” от 31 января 2024 года).
Pfizer владеет патентом на «Инлиту» в РФ и ЕАЭС через одну из своих «дочек» — «Агурон Фармасьютикалз Элэлси». Срок его действия с учетом продления истекает в июне 2025 года. У «Аксельфармы» также есть выданный в мае 2024 года евразийский патент на «Акситиниб»: его срок истекает в 2027 году.
По данным аналитической компании DSM Group, препараты на основе акситиниба реализуются в основном через госзакупки. Так, в 2023 году «Инлиты» было продано на общую сумму в 1,9 млрд руб., в 2024 году — почти на 1 млрд руб. «Акситиниб» не реализовывался в 2023 году, в 2024 году объемы его госзакупки составили 564,2 млн руб.
Весь прошлый год Pfizer подавала иски в арбитражные суды, добиваясь наложения обеспечительных мер на поставки «Акситиниба» в рамках госзакупок, отмечает заведующий адвокатского бюро «Де-юре» Никита Филиппов. «Суды отказывали в удовлетворении заявлений, ссылаясь в том числе на то, что приостановка исполнения госконтрактов и арест (выпущенных партий.— “Ъ”) лекарств приведет к нарушению публичных интересов»,— поясняет он.
Каким образом «Аксельфарме» сейчас удалось отбить претензии о нарушении патентных прав, пока непонятно, говорит господин Филиппов.
По его словам, наличие у компании регистрационного удостоверения в Минздраве, а также тот факт, что препарат отнесен к критической продукции фармпромышленности и входит в перечень жизненно важных лекарств, «сам по себе не освобождает от соблюдения патентного законодательства».
Спор между «Аксельфармой» и ФАС подтверждает, что в российской фармотрасли пока не сложилась единая судебная практика по вопросам принудительного лицензирования, констатирует управляющий партнер юрфирмы «Кастальский и партнеры» Виталий Кастальский. «Если зависимое изобретение, как, например, "Акситиниб", патентуется исключительно для получения принудительной лицензии, но при этом в конечном итоге используется не как зависимое, а как базовое, это должно считаться нарушением прав патентообладателя»,— считает эксперт.
Врач-онколог Евгений Ледин поясняет, что «Акситиниб» оказывает на опухоль воздействие, мешая ей строить собственную сосудистую сеть. По его словам, примерно у 7 тыс. пациентов в России ежегодно диагностируется метастатический рак почки. Существует несколько разных комбинаций терапии. В среднем можно считать, что треть пациентов получает комбинацию на основе «Акситиниба», это около 2 тыс. пациентов в год.