«Границы между странами в сфере здравоохранения становятся все более условными»

Упрощение процедуры выхода на рынок новых препаратов — одно из важных условий для доступности населению инновационных разработок. Замгендиректора по регистрации лекарственных средств BIOCAD Ирина Лучинина рассказывает о трендах в регулировании в этой сфере, перспективах гармонизации национальных законодательств и текущем состоянии регуляторной системы в России.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Как в последние годы менялась мировая система регулирования лекарственных препаратов?

— Каждый год мировой рынок пополняется высокотехнологичными разработками, включая препараты генной терапии, клеточной иммунотерапии, препараты на основе биспецифичных и коньюгированных антител, которые открывают совершенно новые возможности для лечения. Активно разрабатываются и внедряются в клиническую практику препараты, направленные на новые терапевтические мишени. Этот процесс, с одной стороны, делает некоторые ранее неизлечимые болезни управляемыми или даже излечимыми, а с другой — создает вызов для всех систем здравоохранения в мире к непрерывным изменениям и поиску новых подходов в области регулирования обращения лекарственных препаратов. Только за прошлый год FDA одобрило 50 новых препаратов с действующим веществом, ранее не одобренным агентствами, более половины из одобренных препаратов предназначены для лечения орфанных заболеваний. ЕМА в прошлом году показывает сопоставимые результаты по выводу на рынок инновационных продуктов.

— Кто в мировом регулировании лекарственных препаратов задает тенденции к изменениям?

— В мировом регулировании лекарственных препаратов тенденции к изменениям задают многие ключевые организации. К числу наиболее известных можно отнести Международный совет по гармонизации (ICH). Этот совет объединяет регуляторные органы и фармацевтическую промышленность из ЕС, США, Японии, Канады, Швейцарии, а также сотрудничает с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Совет играет центральную роль в гармонизации регуляторных стандартов и требований. ВОЗ активно участвует в укреплении регуляторных систем, особенно в развивающихся странах. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и агентство правительства Соединенных Штатов Америки, отвечающее за регулирование и надзор за фармацевтическими препаратами (FDA), играют важные роли в разработке регуляторной политики и стандартов в фармацевтической области и активно участвуют в глобальных инициативах по вопросам обеспечения безопасности лекарств. Эти организации, а также страны, в которых активно развиваются разработка и производство собственных высокотехнологичных лекарственных препаратов, совместно формируют глобальные тенденции в регулировании обращения лекарственных препаратов.

— Можете ли вы отметить, какие тенденции и изменения несут мировые «лидеры мнений» в регуляторной сфере на сегодняшний день?

— Мы видим тенденции к упрощению процедур регистрации биоаналогов в мире. Если 15 лет назад основной акцент был на объеме клинических данных, то сейчас это аналитические исследования сопоставимости, значение которых для биоаналогов преобладает над клиническими испытаниями. При этом повышенное внимание уделяется проверке прослеживаемости и целостности данных и в целом системе менеджмента качества (СМК). СМК является основой фармацевтического производства и в текущих реалиях должна применять подходы к управлению качеством, основанные на оценке рисков, которые охватывают весь жизненный цикл продукции. Фармацевтические компании делают акцент на проактивном управлении качеством, а не на реактивных подходах. Это означает, что компаниям необходимо будет внедрять системы, способные предсказывать и предотвращать проблемы с качеством до их возникновения, используя передовую аналитику и технологии мониторинга в режиме реального времени.

Также в мировой регуляторике растет роль реальных доказательств при клиническом применении (RWE) и более широкое использование адаптивных схем испытаний и реальных данных. Регуляторы все больше полагаются на RWE для дополнения данных клинических испытаний. Включая RWE в нормативные рамки, власти стремятся принимать более обоснованные, ориентированные на пациента решения, одновременно способствуя более гибкому и эффективному процессу оценки инновационных методов лечения.

Эра цифровизации, современных электронных компьютерных программ и искусственного интеллекта не обходит стороной и фармацевтику. Способность искусственного интеллекта собирать и анализировать обновления нормативных требований позволяет компаниям сохранять инициативу в соблюдении меняющихся правил, в то время как платформы на базе искусственного интеллекта оптимизируют управление документами, экономя драгоценное время и ресурсы.

— Как должно происходить развитие регуляторной системы в отдельных странах и отдельных фармацевтических компаниях, которые также хотят быть в тренде?

— Каждое государство в первую очередь заинтересовано в обеспечении потребностей собственного населения и его благополучия. Для этой цели разрабатываются государственные суверенные системы регулирования в сфере обращения лекарств, создаются национальные законы и программы. Однако в современном мире границы между странами в сфере здравоохранения становятся все более условными, и следование мировым тенденциям выступает в качестве основы для правильной разработки фармацевтических препаратов. Поэтому большинство стран сейчас активно выступают за синхронизацию требований и подходов. Это также очень хорошо согласуется с программой ВОЗ. Еще в 2014 годы была принята Резолюция ВОЗ 67.20, которая призвала страны укреплять свои регуляторные системы фармацевтического сектора, отметив, что это является частью укрепления общей системы охраны национального здоровья. В программе ВОЗ существуют конкретные инструменты и методология, описывающие странам конкретные действия, которые они могут предпринять для повышения функциональности и зрелости своей системы.

Стремление к развитию и системным улучшениям в настоящее время очень характерно и для российской регуляторики. Последнее десятилетие мы видим, как российская фармацевтика и система регулирования лекарств в России развивается. Наблюдая за достижениями и практиками наших международных партнеров, мы не стремимся к бездумному копированию или слепому следованию. Здесь необходимы осмысленный анализ и адаптация передовых движений, чтобы внедрять их в соответствии с нашим уникальным контекстом и потребностями. Такое взаимодействие с мировым сообществом не только обогащает наш опыт, но и позволяет интегрировать лучшие практики, сохраняя при этом собственный путь развития, учитывающий специфику.

Поэтому, чтобы находиться в тренде, надо двигаться и меняться вместе с наукой. Это должно быть заложено в систему мировоззрения как для частных компаний, так и для государственных органов. Без этого очень большой шанс отстать от мировых тенденций.

— Как вы оцениваете текущую позицию регуляторной системы России на мировой арене?

— В методологии ВОЗ есть сформулированные термины, описывающие зрелость и текущее положение системы регулирования в странах. На данный момент российскую систему регулирования лекарственных средств можно расположить на уровень, который определяется как «установленная» регуляторная система, что обеспечивает наличие устойчивых процессов, соответствующих стандартам, и позволяет эффективно выполнять основные функции регулирования.

Мы видим, что система ВОЗ также адаптируется и уже отходит от понятий строгих регулирующих органов (SRA) и отдельных рангов для стран. Создается новая, прозрачная и основанная на фактических данных структура «органов, включенных в список ВОЗ» (WLA), в которую входят регуляторные органы и системы, соответствующие опубликованным ВОЗ показателям и требованиям высокоэффективных регулирующих органов. Важно внести ясность в разницу между строгими регулирующими органами (SRA) и органами, включенными в список ВОЗ (WLA). Они различаются механизмом назначения. Включение в SRA основывалось на членстве в Международной конференции (ныне Совет) по гармонизации (ICH) до октября 2015 года. Членство в WLA предлагает современную, прозрачную и основанную на доказательствах структуру для определения доверенных органов и предоставления возможности новым регулирующим органам быть назначенными в качестве WLA.

Подобные изменения говорят о том, что для страны, в которой есть настроенная регуляторная система, обеспечивающая соответствие мировым принципам, вопрос уже встает не о присвоении статуса SRA, а о включении ее в WLA на основании соответствия критериям глобального инструмента сравнительного анализа (GBT) и руководств ВОЗ. В такой парадигме у российской регуляторики появляется больше возможностей показать всеми миру, что наши принципы сопоставимы и эквивалентны мировым. Наличие страны в заявленных списках ВОЗ (WLA или SRA) во многих развивающихся странах дает существенные преимущества при регистрации.

— Есть ли смысл для российской системы регулирования лекарственных средств в гармонизации с другими странами?

— Гармонизация регуляторных правил значительно упрощает процесс вывода лекарственных препаратов на рынок. Это как говорить с коллегами на одном языке, без переводчиков и дополнительных звеньев. Когда все понимают, что правила разработки и регистрации лекарственных препаратов едины, все им начинают следовать.

Единые правила регулирования лекарственных препаратов в контуре ЕАЭС, куда сейчас входят пять стран-участниц (Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Армения), один из очень ярких примеров, показывающих, что российская регуляторика готова и способствует гармонизациям между странами. Также важно подсветить, что сами разработанные правила Союза — это не что иное, как адаптированные руководства Международного совета по гармонизации лекарственных средств (ICH) и руководящие принципы ЕМА. Сегодня гармонизированная регуляторная система союза помогает производителям быстрее выводить лекарственные препараты в страны-участницы по процедуре взаимного признания.

— Какие еще примеры эффективной гармонизации требований к регистрации вы могли бы назвать?

— Также уже достигнуты значительные успехи на уровне законодательства GMP. Так, в 66-м Решении ЕЭК отмечается о том, что Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС эквивалентны Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарств и принципам Системы сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S. И на примерах регистрации препаратов во Вьетнаме данная гармонизация существенно способствовала прохождению экспертизы.

И правила GLP, используемые в России, также разработаны в целях гармонизации с законодательством Европейского союза в этой сфере с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития. Преимущества, которые несет гармонизация по этому вопросу, мы видели на процессах регистрации препаратов в Малайзии.

Такие согласованные подходы уже сейчас работают и принимаются в различных странах и способствуют регистрации препаратов. Это свидетельствует о важности поддержания тренда на синхронизацию международных и национальных требований. Так что у России не просто интерес к гармонизации с международными принципами других стран и ведущими регуляториками мира, а это уже идущий полным ходом процесс, а в каких-то областях уже и завершившийся процесс.

Гармонизация может быть как на глобальном, мировом уровне, так и на уровне отдельных стран или групп стран. Каждый пример принятия общих принципов между странами — это важные шаги на пути к мировой гармонизации. И тогда регуляторных барьеров будет меньше, а значит, высокотехнологичные и инновационные лекарственные препараты смогут быть доступны каждому. А не это ли и есть цель для всех, кто работает в медицинской и фармацевтической сфере, спасая жизни людей?

Интервью взяла Елена Воробьева