Руководство Минздравсоцразвития и Федеральной таможенной службы (ФТС) подписали совместное распоряжение о новом порядке вывоза за рубеж биообразцов человека, разблокировав двухнедельный таможенный запрет, который, по оценкам экспертов, поставил под угрозу здоровье 40 тыс. россиян. При этом новый документ, текст которого имеется в распоряжении Ъ, вносит лишь небольшие уточнения в правила транспортировки биообразцов, действовавшие до сих пор. По мнению экспертов, таким образом правительство косвенно признало ошибочность запрета.
Через две недели действия запрета Минздравсоцразвития и ФТС представили новые правила вывоза биообразцов, которые призваны были устранить правовые пустоты. Документ, по сути, снимает запрет с вывоза трех основных категорий биообразцов: для проведения клинических исследований новых лекарств, в рамках международного научного обмена и для лабораторных исследований по жизненным показаниям пациента.
Запрет на вывоз биообразцов человека за рубеж, о котором первым сообщил Ъ, Федеральная таможенная служба ввела 28 мая. Несколько дней власти не раскрывали причины такого решения, однако вскоре глава ФТС Андрей Бельянинов сообщил, что запрет вызвала законодательная неотрегулированность транспортировки биоматериала, из-за которой образовался "гигантский рынок вывоза из России органов и тканей человека". Глава Минздравсоцразвития Михаил Зурабов не исключил и угрозы "биотерроризма": по одной из версий, биообразцы россиян могли использоваться на Западе для разработки генно-инженерного оружия. Но вскоре выяснилось, что запрет ударил вовсе не по западным исследователям, а по российским пациентам. Представители крупнейших фармкомпаний, НИИ и медицинских учреждений России подсчитали, что запрет ставит под угрозу здоровье 40 тыс. россиян — тех, чьи анализы направляются на Запад с целью уточнения диагноза, а также участников клинических исследований новых препаратов. На таможне застряли и образцы крови для подбора доноров костного мозга — такие операции пять лет назад стали проводиться в России, однако банки данных доноров существуют лишь за рубежом.
Как сообщила пресс-служба ФТС, распоряжение, призванное разблокировать запрет на вывоз биообразцов, уже в субботу было разослано в региональные таможенные управления. В курьерской службе компании TNT Express Ъ подтвердили эту информацию: "В субботу мы узнали о том, что таможенные посты получили письма о новом порядке вывоза биообразцов,— рассказала координатор медицинских клинических исследований службы Мария Астанина.— Теперь таможенники должны довести эти правила до сведения курьеров. Пока мы их не получали". При этом, по словам госпожи Астаниной, в связи с возможными изменениями процесса оформления разрешений, новых заказов на транспортировку компания пока не принимала.
В самих фармкомпаниях реального снятия запрета ожидают в течение недели. Как пояснил Ъ представитель одной из них, "какое-то время должно уйти на регистрацию приказа в Минюсте или на получение информации о том, что распоряжение вступает в силу без регистрации".
Исходя из оказавшегося в распоряжении Ъ текста совместного распоряжения ФТС и Минздравсоцразвития о новом порядке вывоза биоматериала, его авторы во многом лишь продублировали правила вывоза, действовавшие до сих пор. Выдавать разрешения на транспортировку биоматериала по-прежнему уполномочен Росздравнадзор. А новые требования к оформлению биоматериалов, вывозимых в рамках клинических исследований, взяты из писем Росздравнадзора от 15 декабря 2002 года и 15 июня 2004 года. В случае же с вывозом биообразцов в рамках международного научного обмена документ и вовсе отсылает к "временному порядку", утвержденному замглавы Минздравсоцразвития Владимиром Стародубовым 12 сентября 2006 года.
Новый порядок вывоза биообразцов предусмотрен, по сути, лишь для лабораторных исследований "по медицинским показаниям пациента". В документе нет никаких ограничений по видам заболеваний, однако в справке Минздравсоцразвития, которая предшествовала распоряжению, уточнялось, что речь идет об "онкологических и системных заболеваниях крови". Разрешение на вывоз образцов этой категории является разовым документом и действует в течение 30 дней с момента регистрации в Росздравнадзоре. Чтобы получить разрешение, клиника, в которой лечится пациент, обязана официально обратиться в Росздравнадзор, представив ведомству решение врачебной комиссии о необходимости вывоза биоматериала и письменное согласие на транспортировку от пациента или его законных представителей. Однако главное требование заключается в том, что в разрешении обязательно должны быть указаны фамилия, имя и отчество пациента, чей биообразец отправляется за границу.
Фармрынок и медицинское сообщество восприняли появление документа о новом порядке вывоза биоматериалов с облегчением: "Компаниям, конечно, еще только предстоит оценить ущерб, нанесенный двухнедельным запретом, но можно только приветствовать решение, которое позволит десяткам тысяч российских пациентов продолжить участвовать в клинических исследованиях, а значит, получать прогрессивное лечение",— заявил Ъ сопредседатель медицинского комитета Ассоциации фармпроизводителей Павел Твердохлеб.
Обязательное заключение врачебной комиссии (ее роль исполняет врачебный консилиум или комитет по этике в клинике), по мнению экспертов, не должно стать препятствием для вывоза биоматериала. "В случаях, когда речь шла об экстренном спасении пациента, решение консилиума и раньше было основанием для выдачи Росздравнадзором разрешения на применение незарегистрированного в стране препарата",— объясняет Павел Твердохлеб.
Неоднозначную реакцию экспертов вызвало лишь указание в разрешении имени пациента. По мнению экс-советника юридической службы Ассоциации фармпроизводителей Светланы Завидовой, подобная норма нарушает принцип "врачебной тайны" и конфиденциальности личной информации. Речь идет о том, что доступ к закрытым медицинским данным получают непрофильные ведомства — в данном случае таможня, куда направляются разрешения на вывоз биоматериала. Эксперты напоминают, что в большинстве случаев пациенты стремятся скрыть не только имя, но и наличие заболевания. В целях сохранения врачебной тайны до этого использовалась специальная кодификация анализов.
Между тем Павел Твердохлеб считает, что катастрофой такое требование стало бы лишь для массовых клинических исследований: "Случаи направления образцов на лабораторные анализы единичны, так что и возможности злоупотребления личной информацией невелики". С ним согласен и замдиректора Федерального центра детской гематологии Алексей Масчан: "Указание личных данных, надеюсь, никому не повредит. Сожаление вызывает скорее то, что на каждый вывоз нужно получать отдельное разрешение — нельзя получить его на год. Это усложнит наш быт, но это хоть что-то. Теперь мы не должны будем выдумывать 'международные научные обмены' для поиска донорского костного мозга". Источник в Минздравсоцразвития, в свою очередь, сообщил Ъ, что новые правила должны были содержать "минимальные ограничения": "Данные пациента нужны для того, чтобы можно было хоть как-то отследить, чья кровь и ткани вывозятся за границу. Это своеобразный компромисс — ограничения могли быть и жестче".
Тот факт, что новые правила представляют собой слегка подправленную кальку старых, эксперты склонны объяснять тем, что "правительству просто нужно было оперативно исправить допущенную ошибку": "Сложилось ощущение, что написание правил диктовалось ситуацией. Нужно было хоть чем-нибудь объяснить важность запрета",— считает Светлана Завидова.