Сегодня благородное дело производства лекарственных средств оказалось доступно только крупным российским компаниям. Идеалистов с небольшими средствами, верящих в то, что им удастся разработать и продвинуть на рынке свой препарат, становится все меньше. Но возможность выйти на рынок еще остается. И если лекарство действительно уникальное, то шансы на успех у него есть. Тем более что государство обещает вложить средства в начинающие инновационные компании. Но решать надо уже сейчас — через пару лет будет поздно.
Расходная часть
Российский аналог виагры появился на рынке благодаря тому, что несколько молодых ученых с предпринимательской жилкой решили заняться производством лекарств. "Восемь лет назад мы сделали ставку на лекарства, содержащие сверхмалые дозы антител, — рассказал директор по маркетингу и развитию бизнеса компании "Материа Медика" Яков Зильберман.— Правда, тогда исследования стоили намного дешевле. Ведь каждый год опробовать лекарство на людях становится на 40-50% дороже". Причину этого Зильберман видит в практике европейских концернов, которые все чаще испытывают свои препараты на россиянах. "Россия большая,— объясняет он,— значит, есть рынок для сбыта лекарств после исследований. К тому же врачи у нас достаточно квалифицированные, а их работа стоит дешевле, чем на Западе. В результате те, кто начинает производить лекарства сейчас, вынуждены платить за исследования в несколько раз больше, чем в конце 1990-х".
В России в 2006 году было 560 производителей лекарств. Из них на долю малого и среднего бизнеса приходилось 1-2%. Конечно, есть множество предприятий, производящих БАДы (биологически активные добавки), к лекарствам не относящиеся, вследствие чего лицензий на их производство не требуется. Продавать БАДы можно в супермаркетах и даже с лотков, главное — правильно их назвать, "фиточай" например. Чай — это продукт питания, хотя в его состав входят те же лекарственные травы, что и в аптечный сбор. Однако последний классифицируется уже как лексредство и требует специальной лицензии.
Подавляющее большинство малых предпринимателей только разрабатывают формулу лекарств, после чего продают ее крупным российским компаниям либо, что чаще, мировым фармацевтическим гигантам, имеющим деньги и оборудование для испытаний и производства. Дело не в отсутствии патриотизма — просто за границей лучше платят, а нашим компаниям новые разработки иногда не очень нужны. Ведь их придется испытывать, тратя большие деньги, а потом за еще большие деньги выводить на рынок, занятый качественными импортными лекарствами или дженериками. Поэтому небольшие компании, изготавливающие лекарства сами, за редким исключением, создали производство на базе советских фармпредприятий, влачивших в 1990-е годы незавидное существование, но сохранивших лабораторные и производственные мощности.
Назвать значительным количество выпускаемых мелкими компаниями препаратов язык не поворачивается — речь идет в лучшем случае о нескольких десятках препаратов.
На вопрос, почему так сложно открыть свой небольшой фармацевтический бизнес в России, все эксперты отвечают одинаково: слишком велики первоначальные вложения и нет никакой гарантии, что удастся выйти победителем из жесткой конкурентной борьбы с большими компаниями.
"Инвестиции только в разработку нового лекарственного средства — это не менее $3 млн,— рассказывает директор по маркетинговым исследованиям "Фармэксперта" Давид Мелик-Гусейнов.— На разработку молекулы лексредства затраты минимальны, до 10-15% этой суммы. Дальше идут доклинические испытания на животных, на них тратится 25-30% от $3 млн. Самая затратная часть — клинические испытания на людях, сжирающие оставшиеся 50-60%. Надо учитывать и срок разработки нового препарата — по самым оптимистичным прикидкам, не меньше трех лет. В реальности — значительно больше".
Все присутствующие на российском фармрынке лекарства отечественного производства (о БАДах речь не идет) разработаны во времена СССР, уверен Сергей Рипс, коммерческий директор компании "Пептек", выпускающей иммуномодуляторы и ветпрепараты. "Например, один из наших препаратов придуман в 1976 году, а клинические испытания закончились только в 1996-м,— рассказывает он.— Чтобы вывести препарат на рынок, учитывая затраты на маркетинг, компании надо выложить $200-300 млн. И успеха никто не гарантирует. Кто поручится, что конкуренты не изобрели аналог, а может, и что-то получше?"
Можно ли как-то оптимизировать процесс и сократить расходы? Нет, отвечают специалисты, ибо существует проверенная годами методика испытаний, без которой ни одно лекарство не может быть выпущено на рынок. За этим строго следят контролирующие органы во всех странах.
Клинические испытания, самый затратный процесс, состоят из нескольких этапов, рассказывает завкафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета (РГМУ) Юрий Белоусов: "На проведение любого клинического испытания должно быть получено разрешение Росздравнадзора. Обычно испытуемыми становятся здоровые добровольцы, желательно мужчины. Исключение — испытания противоопухолевых препаратов, лекарств для лечения СПИДа, то есть средств с высокой потенциальной токсичностью. Первый этап занимает от 6 месяцев до года, в нем принимает участие от 20 до 100 человек. На этой стадии отсеивается до трети препаратов. Второй этап — первое испытание лексредства на пациентах с заболеванием, для лечения которого его предполагается использовать. В нем участвует от 100 до 600 человек. Третий этап — испытания на больших и разнообразных группах пациентов. В них обычно задействованы тысячи пациентов, а бывают и так называемые megatrials — мегаиспытания на более чем 10 тыс. человек. Такие исследования проводятся в условиях, максимально приближенных к обычным условиям применения препарата в случае его регистрации. Так называемые маркетинговые исследования проводятся, когда препарат разрешен к медицинскому применению, с целью получения более подробной информации о его безопасности и клинической эффективности. На этом этапе совершенствуется схема дозирования препарата, уточняются сроки лечения, различные взаимодействия и т. д.".
Понятно, что такой объем исследований с минимальной стоимостью $1,5-2 млн маленькой фирме выполнить не под силу. "Если же говорить о разработке принципиально новой формулы, нового лекарства, а не отдельной молекулы, то затраты на разработку, испытания и вывод на рынок могут достигать миллиарда и более долларов",— рассказывает гендиректор фармацевтической компании "Полисан" Александр Борисов.
Тем временем на горизонте уже маячит новая проблема — аттестация лабораторий и производств по международному стандарту GMP. В соответствии с решением Минздравсоцразвития с 2010 года фармацевтические предприятия, не аттестованные по GMP, не смогут получить лицензии. Между тем модернизация оборудования для получения такого аттестата, подтверждающего, что лекарства производятся с соблюдением всех санитарных и прочих норм, обходится компании в $1 млн. "GMP через пару-тройку лет убьет большинство отечественных производителей",— считает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Александр Кузин. "Сойдет с дистанции порядка 500 компаний",— уточняет Александр Борисов. "Надо учитывать еще и затраты на аренду или покупку помещения (по нормам Минздрава, например, склад для хранения лекарств должен быть не менее 184 кв. м), лабораторное оборудование, зарплаты ученым-разработчикам, расходный материал и т. д.— это еще около $1 млн",— говорит эксперт компании "Пик-фарма", выпускающей ноотропные и метаболические препараты, Николай Борисоглебский.
Угроза национальной безопасности
Изготовление лекарств требует огромных вложений и усилий, и Россия сегодня практически полностью зависит от импортных препаратов. Специалисты даже термин придумали — "угроза национальной биологической безопасности". Имеется в виду, что, если случится война с Западом, пусть даже холодная, Россия окажется отрезанной от производителей лекарств, в том числе и жизненно необходимых. К тому же большинство работающих в России фармацевтических гигантов контролируется в той или иной степени иностранными инвесторами. Да и в простом случае вспышки опасной эпидемии работающие размеренно и по плану западные компании не смогут резко мобилизоваться и поставить в Россию необходимое количество лекарств. Такие вот неутешительные выкладки изложены в докладе Федерального агентства по промышленности (Роспром). Там же говорится, что если до 1990 года СССР сам производил подавляющее большинство субстанций для изготовления лекарств, то сегодня до 97% субстанций — импортного производства.
"Отечественные предприятия,— считают в Роспроме,— превратились в фасовочные фабрики, выпускающие однотипную, устаревшую на десятилетия продукцию с низкой рыночной стоимостью и зачастую недоказанным лечебным эффектом. Так (по данным за 2005 год), один из лидеров мировой фармацевтики — компания Pfizer — выпускает всего 13 ведущих препаратов, но с объемом годовой реализации $42 млрд, а крупнейший отечественный производитель, "Мосхимфармпрепараты им. Н. А. Семашко" — более 150 препаратов с годовым объемом продаж около $45 млн".
Как видно, занятие для отечественных разработчиков и производителей лекарств найдется. "Малый и средний бизнес в фармацевтическом производстве должен выпускать два-три ходовых наименования, например инсулины,— считает Юрий Белоусов.— Значимое направление — так называемые орфанные болезни, болезни-"сироты", они редки: порядка одного больного на 10 тыс. и более человек. Например, болезнь Гоше (около 700 больных на всю Россию), гемофилия (менее 10 тыс. больных в стране). В этих случаях не нужны миллионы таблеток — достаточно ограниченных партий лекарств, которые большим фирмам производить невыгодно". Согласен с этим и Мелик-Гусейнов: "Ниша для небольших компаний — узкоспециализированные препараты, скажем для женской онкологии. Особенно если при этом удастся раздобыть уникальную молекулу. Они есть в столах ученых, на закрытых предприятиях. Таким путем, например, было налажено производство ноотропного препарата фенотропил".
Спасение в инновациях?
Сегодня небольшие компании выживают кто как умеет. Кто-то договаривается с простаивающим фармпредприятием о сдаче площади и оборудования в аренду на льготных условиях. Кто-то разрабатывает молекулу лекарства и, едва опробовав снадобье на животных, продает формулу западным компаниям (за лекарство, испытанное на людях, заплатили бы, конечно, больше, но где взять средства для клинических испытаний?). По оценкам источника из Роспрома, 30-50% российских разработок в области фармацевтики делается за счет зарубежных грантов. Кстати, не таких уж больших — в среднем $100 тыс.
Спонсируют не только крупные компании, но и западные венчурные фонды, даже госдеп США. Результаты работы, естественно, уходят на Запад, причем не на лучших условиях. Если при полной прозрачности использования гранта роялти составляют 4-5% годового объема продаж, то российские ученые получают 1-2%, так как все делается тайком, полулегально, на государственном оборудовании. Кто-то пользуется наработками советских времен или совмещает все вышеописанные способы.
Есть и специальные российские организации, помогающие бизнесменам на начальном этапе, например Фонд поддержки малого предпринимательства. По словам главы фонда Ивана Бортника, предприниматели на конкурсной основе могут получить деньги при условии, что у них есть патент. Деньги, правда, небольшие, порядка 1-3 млн руб. в год. "Мы даем средства, которые выделяются из федерального бюджета, на самом раннем этапе развития. В первый год выигравшая конкурс компания получает $30 тыс. и рекомендацию искать частного инвестора. Если через год находят, то от нас получают еще 3,75 млн руб.",— говорит Иван Бортник. Сейчас созданы еще три венчурных фонда, в ближайшее время появятся еще семь. Деньги эти фонды получают как от государства, так и от частных компаний. А помогают бизнесменам на условии вхождения в долю будущих прибылей.
Желающие начать свое дело готовы даже на не очень выгодные условия, но их готовность пока не оценена в полной мере. "Разработчики, обращающиеся к нам, бывают готовы отдать инвесторам до 25% акций в обмен на вложения, но фармацевтика — очень сложная отрасль, и желающих рисковать не так много",— отмечает управляющий партнер национальной сети бизнес-ангелов "Частный капитал" Дмитрий Княгинин.
Пока бизнесмены ищут инвесторов, в игру вступают вузы и наукограды. Сегодня существуют биотехнологические лаборатории на базе МГУ, Ставропольского госуниверситета, наукограда в Пущине. Оптимисты склонны рассматривать такой подход как новый тренд, поддерживаемый государством, и обсуждают перспективы кластерной политики, то есть создания научно-производственных объединений на базе учебных учреждений, наукоградов, технопарков и особых экономических зон. Суть в том, что государство должно согласиться спонсировать на начальном этапе ученых, в том числе и разработчиков лекарств. Соотношение планируется примерно как 80% госсредств к 20% вложений разработчиков. По мере развития бизнеса госпомощь будет уменьшаться. Основной упор малым и средним производителям лекарств надо сделать на инновационные разработки. Что же касается производства, то лекарства, видимо, придется оставить гигантам, способным вложить миллионы долларов. Небольшим компаниям остается разработка препаратов с доклиническими испытаниями, а также производство программного обеспечения для медицинских приборов, расходных материалов, диагностических приборов и т. п. Может быть, изготовление небольших серий уже испытанных клинически препаратов. Оптимальное количество сотрудников небольшой компании — 20-40 человек, чтобы не слишком разоряться на зарплате. Инновации в фармацевтике, по подсчетам Роспрома, могут принести сотни процентов прибыли; вложенные сейчас деньги начнут лавинообразно возвращаться через 5-7 лет.
"Небольшие компании могут удержаться на фармрынке, только если будут выдавать эксклюзив,— считает Сергей Рипс,— но это должно быть наукоемкое производство".
"Проблема именно в разработке препарата,— говорит Яков Зильберман.— Все сложнее найти нужную молекулу, ведь требования к лекарствам становятся все жестче, а значит, молекула должна обладать все большим количеством свойств. В этом и причина снижения биржевого индекса крупных фармкомпаний. Так что, насколько оправданны будут госвложения в инновации, предугадать сложно. А вот с производством проблемы вряд ли возникнут — фармацевтические заводы загружены максимум на 60%, так что для лишнего заказа место всегда найдется".
Малые и средние компании должны укрупняться, полагает Николай Борисоглебский. Или им стоит поработать со своим ассортиментом и готовиться подороже продать себя крупным фирмам. Другой вариант — развивать наряду с небольшим числом инновационных препаратов и дженерики, меняя их формы, дозировку, применение. Скажем, основное назначение препарата — снимать головные боли, но есть и другие эффекты, их надо использовать. И очень важно грамотно выстроить патентную защиту своего изобретения. Иначе препарат уведут и придется заниматься БАДами, там пока что конкуренция не столь жесткая. Возможности перехода на биодобавки не отрицает и Александр Кузин: "Там достаточно вложить $500-600 тыс. для полноценного производства, невелики и затраты на рекламу".
Есть и еще выход, считает председатель Ассоциации фармпредприятий России Ирина Гладышева,— попробовать открыть производство лекарств в отдельно взятой аптеке. К примеру, сегодня на прилавках не найти экстракт алоэ российского производства, так что шанс есть. Если, конечно, не разорят коммунальные платежи и выполнение требований СЭС.
Все эксперты сходятся в одном: ничего хорошего небольшим производителям лекарств ждать не приходится. Обязательная аттестация по GMP оставит на рынке 40-50 компаний из нынешних почти 600. Они будут изготавливать порядка 90% всех отечественных лекарств, а малые производители будут вытеснены с рынка. И что вероятно, иностранные фармкомпании консолидируют рынок, используя российские фирмы в качестве дойных коров, пророчествуют аналитики из "Ренессанс Капитала".
Так что долгие поиски подходящей молекулы — или фиточаи с таблетками для похудания. Такой вот выбор.
АМБУЛАТОРНАЯ КАРТА
Прогноз благоприятный
Аналитики обещают российскому рынку лекарственных средств большое будущее. По оценкам маркетинговой компании "Фармэксперт", объем российского рынка лекарств в 2008 году может составить $15,5 млрд.
В 2006 году объем российского фармрынка маркетинговое агентство DSM Group оценило в $12,3 млрд, на 36% больше, чем годом ранее, из них около $2,5 млрд составили закупки по программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), $6 млрд — продажи в аптеках, остальное — госпитальные закупки и госзаказ, то есть закупки для армии, МЧС, тюрем и т. д. А за первое полугодие 2007 года, по информации DSM Group, только коммерческий рынок готовых лексредств (ГЛС) составил $2,6 млрд, что на 18% больше, чем за тот же период 2006 года.
Но рост необязательно говорит о большом объеме рынка. Российский розничный рынок ГЛС в 2006 году был около $8,5 млрд. Для сравнения: в США в том же году он составил $197,8 млрд, в Японии — $56,7 млрд, в Великобритании — $15,7 млрд, в Китае — $13,4 млрд. Несмотря на самые высокие в мире темпы роста спроса на розничные лекарства — 28% в прошлом году, по потреблению на душу населения мы отстаем. Усредненный россиянин тратит на лекарства $59 в год, тогда как усредненный американец — $657, усредненный японец — $444, усредненный британец — $261. К тому же наибольшим спросом на коммерческом рынке пользуются препараты стоимостью от 50 до 150 руб. (35,7% всех покупок).
В России спрос растет не из-за того, что люди стали больше лечиться, а за счет увеличения госфинансирования закупок для программы ДЛО, больниц и т. д.: 22% в 2004 году, 30% — в 2005-м и 39% — в 2006-м, подсчитали фармэксперты. Но до ведущих стран нам еще далеко, признают в DSM Group. В США государство финансирует покупку 45% потребляемых лекарств, в Японии — 81%, в Великобритании — 86%.
Увеличение роста спроса не означает роста российского фармпроизводства. В 2006 году в Россию импортировано лекарств на $6,5 млрд — на 63% больше, чем в 2005-м. Таким образом, более половины рынка было занято импортными препаратами. А в первом полугодии 2007 года на коммерческом рынке ГЛС отечественные лекарства составили только 24%. Эксперты связывают это с ростом цен на отечественные препараты. Цены на лекарства выросли в среднем на 5,9% в долларах в 2005-м по сравнению с 2004 годом и еще на 6,3% в 2006 году. Причем цены на отечественные препараты растут быстрее, чем на импортные: в 2006 году они увеличились на 8,3% по отношению к 2005 году, тогда как импортные — только на 5,6%.