Еще одна компания получила принудительную лицензию по «Трикафте»

Разбирательство американской Vertex — разработчика препарата «Трикафта» — и поставщика его аргентинского дженерика приняло новый оборот. Зарегистрированное два года назад ООО «Аделис» получило через суд вторую принудительную лицензию на использование патентов, защищающих «Трикафту». Обладатель первой лицензии — МИК — пока не может ее применять. Новое юрлицо, таким образом, снова сможет заняться поставками того же аргентинского дженерика, тем более что у «Аделиса» и МИК одинаковый совладелец.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Арбитражный суд Москвы 15 сентября обязал американскую биофармацевтическую компанию Vertex Pharmaceuticals предоставить ООО «Аделис» простую неисключительную лицензию на пять патентов. Они связаны с применением комбинации элексакафтора, тезакафтора и ивакафтора для терапии муковисцидоза. Оригинальный препарат с этой комбинацией — зарегистрированная в России «Трикафта» от Vertex.

Иск «Аделиса» удовлетворен частично: компания просила предоставить права на использование семи патентов, следует из решения. «Аделис» запрашивала лицензию для оборота «Трилексы». Это зарегистрированный дженерик «Трикафты» от аргентинской Tuteur S.A.C.I.F.I.A.

Ранее в России его оборотом занималась Медицинская исследовательская компания (МИК). В сентябре 2023 года МИК получила через суд принудительную лицензию на два года на 10 из 12 патентов, защищающих «Трикафту». Затем ей сначала удалось продлить лицензию, но в августе 2026 года Суд по интеллектуальным правам отправил дело на новое рассмотрение. Поскольку срок первоначально выданной лицензии истек, МИК пока не может поставлять «Трилексу».

По итогам пересмотра МИК может утратить статус дистрибутора «Трилексы», указали в московском арбитраже по иску «Аделиса». А если поставки «Трилексы» прекратятся, это создаст риск необеспеченности препаратом с этими веществами. Для того чтобы закупить оригинальную «Трикафту» в объемах, сопоставимых с текущими поставками «Трилексы», потребуется дополнительно 16 млрд руб., говорится в документах.

«Аделис» связана с МИК. Первая на 100%, а вторая на 90% принадлежат зарегистрированной в Уругвае компании «Аделисе С.А.». Гендиректор «Аделиса» Галина Хватова до ноября 2025 года возглавляла МИК.

Новая лицензия выдана «Аделису» на весь срок действия патентов (у самого позднего из них этот срок истекает в 2031 году). За импорт компания должна перечислять Vertex 3% от таможенной стоимости продукции. При полном или частичном производстве в России вознаграждение составит 1,5% от стоимости выпущенных товаров по исполненным госконтрактам.

Одним из оснований для решения стал объем поставок оригинального лекарства. В 2024 году в гражданский оборот поступило 11 088 упаковок «Трикафты» при расчетной годовой потребности минимум в 26 тыс. упаковок. В 2025 году на рынок поступило 4033 упаковки «Трикафты» и 29 995 «Трилексы». К 17 августа 2026 года показатели составили 1558 и 18 893 упаковки соответственно. Суд решил, что поставок одной «Трикафты» недостаточно для обеспечения пациентов.

Vertex заявляла о возможности выпускать для российского рынка минимум 4 тыс. упаковок «Трикафты» в месяц. Однако суд счел представленные компанией подтверждения недостаточными.

Суд также учел разницу в стоимости терапии. В январе — начале сентября 2026 года средняя цена таблетки «Трилексы» в госзакупках составляла около 8,9 тыс. руб. против 15,8 тыс. руб. у «Трикафты».

«Аделис» заявила о готовности поставлять минимум 20 тыс. упаковок «Трилексы» в год по 611,5 тыс. руб. за упаковку. Компания также представила суду документы о возможности локализовать производство лекарства в России.

Суд отказался предоставить лицензию еще на два патента: действие одного уже прекратилось, другой Роспатент признал недействительным. Требования к самому ведомству также отклонены. Суд указал, что Роспатент должен зарегистрировать предоставленное право использования патентов в силу закона.

Решение можно обжаловать в Девятом арбитражном апелляционном суде в течение месяца со дня его принятия.