Приказ Минпромторга опередил свое время
ФАС не согласовала методику инспекций иностранных фармзаводов
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) обвинила Минпромторг в несоблюдении процедуры регистрации приказа об установлении методики инспектирования зарубежных фармпроизводителей. Ведомство направило в министерство письмо (есть у “Ъ”) с указанием вернуть документ на доработку, так как он выпущен без согласования с антимонопольной службой.
Фото: Василий Шапошников, Коммерсантъ
ФАС предлагает Минюсту отменить регистрацию приказа Минпромторга от №9 от 11.01.2016, утвердившего методику определения размера и предельного размера платы за услугу по инспектированию иностранных производителей на соответствие стандартам GMP.
Соответствующее письмо есть в распоряжении “Ъ”. Напомним, в январе этого года директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков сообщил “Ъ”, что из-за изменений законодательства с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов. Для регистрации им необходимо было получить предварительное заключение о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP (в российской версии — «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств») российским требованиям. Однако, как заявил тогда господин Шипков, для работы российского инспектората попросту отсутствует правовая база: получить сертификат негде и не у кого.
Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям были утверждены правительством лишь 3 декабря 2015 года, а 18 декабря вступили в силу. Из-за этого нормативно-правовые акты, необходимые для определения порядка выдачи заключений о соответствии, формы заявления на проведение инспекции, инспекционного отчета, заключения о соответствии, а также методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, были не готовы (см. “Ъ” от 29 января).
В начале февраля Минпромторг выпустил приказ, утверждающий методику определения размера платы за оказание услуги по инспектированию заводов иностранных производителей лекарств на соответствие требованиям стандарта GMP и орган, уполномоченный проводить экспертизу (см. “Ъ” от 9 февраля). Однако, как отмечает в письме ФАС, документ не прошел согласование с антимонопольным ведомством, что является обязательным этапом согласно Правилам определения размера платы за оказание услуг (утверждены постановлением правительства РФ №352 от 6 мая 2011 года). «ФАС просит отменить государственную регистрацию указанного проекта приказа и вернуть его в Минпромторг»,— говорится в письме.
Лечить по-русски
Из-за роста цен на лекарства дешевые препараты компаний РФ будут занимать на рынке все большую долю, следует из октябрьского доклада IPT Group. Отечественные же производители считают, что уменьшение доли иностранных лекарств происходит слишком медленно, и надеются на государственные преференции. Читайте подробнее
Иностранным таблеткам отказывают в визе
Импортные лекарства не будут допускаться к госзакупкам при наличии двух и более заявок на поставку из Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — постановление правительства 2 февраля подписано премьер-министром Дмитрием Медведевым. Эксперты говорят, что большого влияния на бизнес фармкомпаний эта мера не окажет, но не даст и снизить цены на закупаемые препараты — сырье все равно ввозится из-за границы. Читайте подробнее