С какими трудностями сталкиваются производители гаджетов для здоровья

Несмотря на широкое разнообразие «умных» устройств, процесс их вывода на российский рынок может быть крайне затруднительным. Большинство подобных гаджетов так или иначе связано с мониторингом и контролем за качеством здоровья человека, но регистрация и сертификация таких устройств в России может растянуться на годы, так как иногда даже нет понимания, к какой из существующих категорий их относить (инновация сама по себе отдельная категория). При этом, как правило, получается, что регулирующие органы де-факто ограничивают выход таких устройств на рынок и их обращение, зачастую даже не вникая в их свойства и не имея понимания порядка их оценки.

Перед разработчиками «умных» устройств, которые используются в системе здравоохранения, стоит ряд серьезных барьеров. Чтобы данные, вырабатываемые носимыми устройствами, могли учитываться врачами, такие приборы должны быть зарегистрированы как медицинские изделия. А регистрация медицинских изделий в России, в свою очередь, является сложным и длительным процессом.

По своей сути она схожа с регистрацией лекарств. Так, производители должны провести технические испытания продукта, а для изделий, которые предполагают контакт с организмом человека,— токсикологические исследования. Кроме этого, согласно утвержденному Росздравнадзором порядку, для всех медицинских изделий необходимо проведение клинических исследований, что является весьма затратным и длительным процессом.

Для регистрации так называемых умных устройств какой-либо специальной процедуры не существует, поясняет исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий Сергей Ванин.

При этом, добавляет он, из-за сложности процедуры регистрации медицинских изделий в целом происходят случаи, когда выпуск инновационных продуктов на российский рынок откладывается. Сейчас власти совместно с представителями индустрии разрабатывают более четкие критерии по разграничению программного обеспечения, используемого в том числе в «умных» медицинских изделиях и гаджетах, ориентированных на ЗОЖ, не предназначенных непосредственно для оказания медицинской помощи, с точки зрения отнесения их к медицинским изделиям.

С такой инициативой еще в 2018 году выступил член комитета Совета федерации по социальной политике Владимир Круглый. Он предложил исключить медицинское программное обеспечение из категории медицинских изделий и регистрировать его по упрощенной схеме. В настоящее время Росздравнадзор относит программное обеспечение, созданное для управления работой медицинского оборудования и мониторинга его состояния, обработки медицинских изображений, передачи данных между диагностическим и лечебным оборудованием, к медицинским изделиям. Из-за этого регистрация софта может занимать год, что негативно сказывается на наличии на российском рынке инновационных устройств.

В январе текущего года нынешний министр здравоохранения Михаил Мурашко, на тот момент глава Росздравнадзора, анонсировал упрощение процедуры регистрации и вывода на российский рынок IT-продуктов для здравоохранения. Так, по его словам, для продуктов с определенными классами риска может быть предусмотрен более короткий доступ, а по наиболее сложным предполагается разработать систему долговременного наблюдения за процессами.

В частности, процесс регистрации простых информационных систем, относящихся к первому классу риска, будет занимать буквально один месяц, уверял господин Мурашко. В то же время более сложные системы, особенно связанные с использованием искусственного интеллекта, будут регистрироваться более длинный промежуток времени. Будущий министр обещал, что проекты соответствующих нормативно-правовых актов будут разработаны в ближайшее время.

В то же время для некоторых категорий инновационных устройств регуляторных послаблений пока что не предвидится.

Так, практически сразу после появления бездымных никотинсодержащих систем власти заговорили о необходимости регулирования обращения таких продуктов на рынке. Параллельно стали появляться всевозможные устройства, схожие по позиционированию — якобы способные снизить вред от потребления никотина, а также привести к полному отказу от курения сигарет, но различные по своим реальным свойствам. На этом общем фоне в 2017 году группа сенаторов во главе с Валерием Рязанским разработала законопроект, в рамках которого предполагалось простое решение — распространить действие антитабачного федерального закона на все существующие на рынке альтернативные устройства для потребления никотина, включая системы нагревания табака, что крайне негативно скажется на перспективе дальнейшего развития этого сегмента рынка.

После продолжавшихся более двух лет дискуссий документ все же был поддержан концептуально и принят в конце 2019 года Госдумой в первом чтении. Теперь остается открытым вопрос, какие изменения законопроект претерпит ко второму чтению: останется ли основная его идея радикального регулирования всех альтернативных устройств или для отдельных категорий будут предусмотрены отступления в виде возможности информирования курильщиков о менее вредном способе потребления никотина и борьбе с вредной привычкой.

Помимо технического барьера в России «умные» устройства развиваются медленно еще и в связи с финансовым фактором.

Как отмечают в Medtronic, ряд продуктов компании не входит в программу государственных гарантий и не покрывается государственным финансированием. Поэтому в настоящее время пациенты не могут получить лечение и пройти диагностику с использованием этих продуктов бесплатно. В настоящее время Medtronic тесно сотрудничает с лечебно-профилактическими учреждениями и организациями здравоохранения для включения этих продуктов в перечень высокотехнологичной медицинской помощи и системы обязательного медицинского страхования для того, чтобы расширить доступ российских пациентов к инновационным методам лечения.

Эта проблема касается пациентов с рядом социально значимых заболеваний. Так, например, по словам партнера Deloitte Олега Березина, больные диабетом должны быть обеспечены необходимыми препаратами и инсулиновыми помпами или иглами государством, но зачастую в ряде регионов не хватает средств даже на закупку инсулина, не говоря уже о помпах и расходных материалах.

В западных странах стоимость устройств могут покрывать фармацевтические компании при условии приобретения у них препаратов. Но в России такая практика не распространена, не говоря уже об анализе «больших данных», передаваемых с носимых устройств.

Очевидно, что стандартные схемы регулирования не дают инновационным устройствам шанса для развития. Банальное приравнивание таких технологий к действующим традиционным категориям еще больше усложнит их вывод на российский рынок, который и так существенно отстает от других стран. Участники рынка неоднократно предлагали отдельное, не менее основательное, но более обоснованное и соразмерное регулирование для своих продуктов. Во многом от того, насколько разумной и взвешенной будет политика российских властей, зависит будущее рынка инновационных устройств по контролю за здоровьем, а также достижение заложенных целей национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография».

Мария Котова