Белый дом ввел упрощенную регистрацию терапевтических аналогов

Правительство разрешило Минздраву проводить ускоренную регистрацию лекарственных препаратов, терапевтические аналоги которых в нынешних условиях могут оказаться на российском рынке в дефиците. Речь идет не только о дженериках оригинальных препаратов, но и о лекарствах, заменяемость которых отдельно установит межведомственная комиссия. Главное новшество — ускоренная регистрация позволит производителям препаратов не проводить в РФ клинические испытания, обычно необходимые для их вывода на рынок.

Правительство упростило процедуру выхода на российский рынок ряда лекарств, соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин.

Напомним, из-за санкций фармпроизводители, работающие на российском рынке, столкнулись с кризисом поставок как субстанций, так и готовых лекарственных форм (см. “Ъ” от 23 марта). Также ряд зарубежных компаний заявил о том, что прекращает проводить в РФ клинические испытания своих новых препаратов — сейчас этот этап является неотъемлемой частью процедуры выхода лекарств на российский рынок.

Новая процедура будет действовать до конца 2023 года и станет использоваться в случаях фиксации дефицита того или иного лекарства (или риска его возникновения).

Если специальная межведомственная комиссия выявит такую ситуацию, терапевтический аналог дефицитного лекарства может быть зарегистрирован в рамках ускоренной процедуры. Обещано, что она будет занимать не более двух месяцев (сейчас на практике процесс затягивается до полутора-двух лет). Установленное документом понятие терапевтического аналога шире, чем понятие дженерика (копии оригинального препарата), и может включать в себя не только лекарства, зарегистрированные под одним международным непатентованным наименованием (МНН) с различными торговыми названиями, но и препараты с другими МНН. В последнем случае терапевтическую эквивалентность лекарств определит упомянутая комиссия.

Упрощение процедуры регистрации заключается прежде всего в возможности предоставить в Минздрав данные об уже прошедших в других странах клинических исследованиях — избежав таким образом проведения отдельных исследований в РФ.

Также предусматривается послабление при проведении лабораторных испытаний препарата — эту процедуру можно будет организовать дистанционно. В то же время после «упрощенки» Минздрав может обязать производителя после выхода лекарства в оборот провести его постклинические исследования.

Как отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев, «это важные изменения, и они могут сделать ряд препаратов более доступными». «Мы видим, что риски дефицита как зарубежных, так и российских лекарств обострились»,— говорит он. «Мы давно выступали за признание в РФ клинических испытаний препаратов, проведенных за рубежом,— это позволяет значительно сократить время, необходимое для выхода лекарств на рынок»,— говорит глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. В то же время, отмечает он, упрощенный регламент оставляет возможности для субъективных решений — и оценить его работу можно будет только на практике. Как отмечает глава аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк, процедура, предложенная правительством, во многом схожа с дерегулированием в фармацевтической отрасли во время пандемии — и она может оказаться достаточно эффективной. В то же время, отмечает он, поскольку упрощенная процедура предлагается только для аналогов препаратов, которые уже были зарегистрированы в РФ, она не позволяет решить проблему доступа на российский рынок инновационных лекарств.

Анастасия Мануйлова