Медтехника в РФ сможет перейти на неоригинальные запчасти

Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. В ведомстве опасаются введения западных санкций против российской отрасли здравоохранения — одной из последних, пока не затронутых ограничениями. При этом большая часть высокотехнологичной медтехники в российских больницах и клиниках произведена за рубежом и должна регулярно вывозиться для ремонта за границу.

С 1 сентября этого года российские больницы и поликлиники смогут использовать для ремонта иностранной медтехники неоригинальные запчасти. Это, как следует из опубликованного на портале regulation.gov.ru проекта приказа Росздравнадзора, позволит снизить риски «дальнейшего санкционного давления» на Россию. Сейчас, как следует из анализа рынка медоборудования, проведенного аналитической компанией МЕДИТЭКС, доля отечественных производителей составляет не более 20–30%. Большая часть рынка медтехники, как ранее заявляла ассоциация международных производителей медизделий IMEDA, особенно если речь идет о высокотехнологичном оборудовании, таком как КТ, МРТ и аппараты УЗИ, представлена производителями из Европы, США и стран Азии. Ее гарантийный ремонт или сервисное обслуживание проводят в сертифицированном сервисном центре обычно в той же стране, где она была произведена.

Напомним, в апреле прошлого года правительство ввело ограничения на вывоз из страны ряда товаров, в число которых входила и медтехника, что вызвало недовольство отрасли (подробнее см. “Ъ” от 21 июля 2022 года) — и, как следует из документа Росздравнадзора, опасения того, что могут возникнуть юридические или транспортные сложности с ее возвращением в страну, сохраняются. Согласно сводному отчету, опубликованному Росздравнадзором вместе с проектом приказа, в ведомстве также опасаются, что в перспективе из-за «нарастания рисков дальнейшего санкционного давления» на РФ российские медучреждения могут столкнуться со сложностями в поставках оригинальных комплектующих или принадлежностей к ним. Это, в свою очередь, сделает невозможным эксплуатацию уже поставленного медоборудования и ухудшит качество лечения россиян.

Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем.

Например, рентгеновские трубки для компьютерных томографов зачастую необходимо менять раз в полтора года, однако их основными производителями являются компании из Нидерландов, Германии, США и Японии, и в случае введения новых санкций сотрудничество с ними может оказаться невозможным.

Кроме того, многие комплектующие сами по себе не являются медизделиями, из-за чего их невозможно зарегистрировать в РФ в качестве отдельного товара и ввозить для ремонта через посредников.

Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого безопасность совместного использования, как следует из постановления правительства №2525, должна быть подтверждена техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ).

Как сообщили “Ъ” в ассоциации IMEDA, с осени 2022 года ряд ее компаний-членов вывозит для ремонта за границу различные виды медтехники и комплектующих, и «ассоциации неизвестно о случаях отказа в техническом обслуживании или отказа вернуть отремонтированное оборудование на территорию РФ». В то же время, как рассказал “Ъ” источник на рынке частной медицины, еще летом 2022 года один из швейцарских производителей аппаратов для вентиляции легких отказался обслуживать уже поставленные в РФ ИВЛ в одной из крупных московских клиник.

Возврат медоборудования в РФ также может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, например чипы, импорт которых в РФ сейчас запрещен рядом западных стран.

Пока тем не менее, как заявили “Ъ” в IMEDA, у центров техобслуживания медтехники за рубежом не возникло проблем с получением соответствующих разрешений, однако «это затягивает процесс ремонта еще на две-три недели».

Впрочем, даже если опасения российских властей подтвердятся и зарубежные сервисные центры не смогут обслуживать медоборудование из РФ, говорит глава консалтинговой компании MDPro Алексей Ванин, заменить оригинальные комплектующие аналогами будет непросто. «Существенная часть медтехники в РФ и сейчас обслуживают несертифицированные сервисные центры, однако они могут предоставить типовые детали. Высокотехнологичное медоборудование, напротив, зачастую состоит из уникальных элементов, технологию создания которых знает только компания-производитель»,— отмечает он. Воссоздавать их, по сути, придется практически с нуля, и на это уйдет несколько лет.

Отметим, что сейчас большая часть российских больниц и клиник работает с относительно новым оборудованием — его закупали во время пандемии коронавируса в 2020–2021 годах в рамках реформы первичного звена здравоохранения в регионах,— поэтому, вероятно, потребность в его ремонте пока относительно невелика.

С другой стороны, разработка собственных комплектующих или даже моделей медтехники неизбежно будет стоить дороже, чем покупка их за рубежом.

Схожую проблему, отметим, обозначили в Объединенной авиастроительной корпорации, которой предстоит заменить на российских самолетах Sukhoi Superjet 100 (SSJ 100) двигатели французского производства на собственную разработку — она может увеличить стоимость каждого самолета почти в два раза (подробнее см. “Ъ” от 23 ноября 2022 года).

Анастасия Мануйлова