Как в РФ формируется дискуссия о возможности применения информации из клинической практики

В 2020 году в РФ прошла первая конференция, где специалисты в сфере здравоохранения, пациентские сообщества и фармкомпании смогли встретиться и обсудить возможности применения данных реальной клинической практики (РКП) для улучшения качества медицинской помощи в странах ЕАЭС. Сейчас, в сентябре текущего года, эксперты планируют собраться уже в четвертый раз. Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И. П. Павлова, д.м.н., профессор Алексей Колбин и Антон Артемов, председатель совета директоров Aston Health — о преимуществах использования данных РКП в клинической практике, необходимости законодательных изменений и образовательных проектах для врачей и фармакологов.

— Расскажите, пожалуйста, какие вопросы, связанные с использованием данных реальной клинической практики, будут вынесены в повестку вашей будущей конференции и как, на ваш взгляд, дискуссия эволюционировала за четыре года?

— АЛЕКСЕЙ КОЛБИН: Когда мы задумывали нашу первую конференцию в 2020 году, мы хотели дать возможность российским экспертам в сфере здравоохранения включиться в обсуждение, которое на тот момент шло в международном сообществе уже несколько лет: какова роль и место реальной клинической практики и доказательств, полученных после ее анализа, в системе принятия решений в мировой системе здравоохранения. Результаты РКП отличаются от данных предрегистрационных клинических исследований по нескольким параметрам. Во-первых, они позволяют оценить, как тот или иной лекарственный препарат или медицинская технология работают в условиях текущей системы здравоохранения, где соблюдение врачами клинических рекомендаций и приверженность пациентов не являются оптимальными, существуют барьеры для доступа к ресурсам здравоохранения. Проведение же предрегистрационных клинических исследований — это «идеальные условия» c «идеальным эффектом». Иными словами, «идеальный эффект» искажается реальными характеристиками системы здравоохранения, связанными с врачами, пациентами и доступом к ресурсам здравоохранения. Во-вторых, при проведении исследований и последующего анализа РКП мы имеем возможность наблюдать за бОльшим числом пациентов, чем при проведении предрегистрационного клинического исследования,— несоизмеримо большим, в миллионы раз. Известно, что эффект является результатом сложных и множественных взаимодействий между биологическим эффектом лекарственного препарата и особенностями человека (от генетических до социальных). Только при анализе больших данных мы можем приблизиться к пониманию влияния лекарства на здоровье пациентов.

— АНТОН АРТЕМОВ: Клинические регистры пациентов являются одним из инструментов для сбора данных РКП. Врачи вносят в регистры результаты наблюдений за пациентами и информацию об ответе на ту или иную терапию. Впоследствии анализ этих данных может сделать вклад в понимание причин развития заболевания и наилучших доступных способов его лечения. Например, данные из российского Федерального регистра больных сахарным диабетом, оператором которого мы являемся с 2013 года, позволили группе ученых выпустить исследование «Тенденции в отношении частоты случаев диагностированного диабета: многострановой анализ совокупных данных по 22 миллионам диагнозов в странах с высоким и средним доходом», которое в 2021 году было опубликовано в ведущем медицинском научном журнале The Lancet.

— То есть интерес к использованию данных РКП — новый мировой тренд? Как он возник?

— А. К.: Понимание, что РКП дает здравоохранению новые возможности, формировалось в мире постепенно. Первые документы появились в США, затем в Китае, Европе. В России миссию по продвижению использования данных РКП взяли на себя Ассоциация клинических фармакологов России, Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, целый ряд экспертов из фармацевтической отрасли, юристы, специалисты в области работы с большими данными, разработчики и производители фармацевтической продукции, исследовательские компании, в том числе работающие с искусственным интеллектом. Поэтому и было принято решение проводить тематические конференции, чтобы знакомить российских законодателей и экспертов с этим вопросом.

— Как сейчас регулируется использование данных РКП в РФ??

— А. К.: Целая группа экспертов в течение уже нескольких лет работает над тем, чтобы зафиксировать понятие данных РКП и путей их использования в ФЗ-61 и других законах, регулирующих работу сферы здравоохранения. Для этого мы совместно с Минздравом России приняли участие в разработке ?концепции использования данных РКП для стран—членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ прошел уже длинный путь обсуждений, в конце июля документ выносят на Коллегию ЕАЭС.

— Насколько интересна была эта инициатива другим странам—членам союза? Готовы ли они внедрять использование данных РКП?

— А. А.: Да, поддержка есть. Так, несколько лет назад мы делали пилотные проекты по созданию регистров пациентов с различными заболеваниями в Казахстане. Однако надо признать, что именно Россия в наибольшей степени готова к широкому распространению этой практики, в том числе благодаря достаточно высокому уровню информатизации здравоохранения. В перспективе, конечно же, было бы здорово наладить обмен медицинскими данными на надстрановом уровне, например создав единую базу электронных медицинских карт жителей ЕАЭС.

— Популяризация любого инновационного решения, в том числе в сфере здравоохранения, требует появления специалистов, готовых работать с новой технологией. Есть ли у вас какие-то образовательные проекты?

— А. К.: Да, мы понимаем, что медицинскому сообществу помимо информации также нужны и практические навыки работы с данными РКП. Поэтому в октябре этого года мы откроем первый образовательный курс для врачей, лиц, принимающих решения в здравоохранении, специалистов в области работы с большими данными и проведения клинических исследований на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И. П. Павлова. Безусловно, к проведению обучающих циклов будут привлечены и представители фармацевтической области, эксперты. Программа рассчитана на 140 учебных часов, успешно окончившие курс смогут получить государственный диплом. В этом году мы рассчитываем набрать 30 студентов. Еще раз необходимо подчеркнуть, что среди преподавателей будут представители как университета, так и компаний, работающих с клиническими исследованиями, регистрами пациентов и биостатистикой, разработчики медицинских технологий.

— А существуют ли уже какие-то методические материалы по использованию данных РКП? Например, учебники?

— А. К.: Мы постарались, насколько это возможно, заполнить этот пробел и в 2020 году выпустили книгу рекомендаций по использованию данных РКП. В ней мы постарались собрать информацию о разных аспектах работы с данными РКП, например представить источники их получения и сферы возможного применения, описали правовые аспекты проведения таких исследований. В ближайшие недели выйдет ее обновленная версия.

— А. К.: Еще один наш проект — журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства», где публикуются оригинальные исследования и обзоры, касающиеся использования данных, полученных в медицинской практике, для оценки исходов лечения и принятия решений в области здравоохранения.