Лекарства на испытательном сроке

Полоса 058 Номер № 36 [287] от 12.09.2000 Лекарства на испытательном сроке

С июня 1998 года регистрация медицинских препаратов в России регулируется федеральным законом "О лекарственных средствах", который призван гарантировать российским потребителям качество фармацевтического товара. Теперь безопасность и эффективность всех лекарств должна подтверждаться изготовителями при сертификации.

На сентябрь 2000 года в России зарегистрировано около 13,5 тыс. лекарственных средств (ЛС). Объемы регистрации растут все быстрее. При этом увеличивается и количество забракованных образцов. По данным Минздрава РФ, за последние пять лет этот показатель вырос: в пять раз по отечественным лекарствам и в три — по зарубежным. Такую тенденцию в Минздраве объясняют недостатком опыта участников рынка, увеличением доли импорта из стран с низкой культурой производства, уменьшением числа инспекционных обследований, а также плохим качеством субстанций, закупаемых за рубежом.
Регистрация фармацевтической продукции проводится аккредитованными органами по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными контрольными лабораториями. Вся процедура занимает около шести месяцев. Лекарство регистрируется сроком на пять лет, затем его нужно перерегистрировать. Зарегистрировать в России оригинальный препарат стоит около $12 тыс., регистрация дженерика (лекарства, которое выпускается по лицензии) обойдется производителю в $6 тыс.
Что касается информации о лекарстве, то все характеристики на упаковке или вкладыше должны быть написаны на русском языке. Здесь российские требования пока сильно отличаются от стандартов Евросоюза, принятых в зарубежных фармацевтических компаниях: западные инструкции максимально подробны и рассчитаны как на пациентов, так и на медицинский персонал.
Лазейка для своих
Схема экспертизы лекарств насчитывает более десяти ступеней. Важнейший этап — клинические испытания, целью которых, говоря казенным языком, "является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими ЛС". Впрочем, нельзя утверждать, что широкомасштабные клинические испытания лекарственных препаратов проводятся в России в обязательном порядке.
За последние годы Россия заключила специальные соглашения с США, Францией, Канадой, странами СНГ и Прибалтики. Испытания лекарств, которые производятся в этих государствах, теперь проходят по упрощенной схеме. Например, в 1999 году в России были зарегистрированы 733 импортных препарата, и лишь 67 из них прошли клинические испытания. Даже при регистрации новых отечественных лекарств, как признаются в Минздраве, такая проверка проводится чаще.
До последнего времени функции органа, принимающего решения о начале клинических испытаний и контролирующего их, выполнял фармакологический комитет. Он назначал сроки испытаний ЛС и определял базу (учреждение здравоохранения), на которой они проводились. В основном это происходило в Москве и, как утверждают люди сведущие, в клиниках и больницах, с которыми у фармацевтических компаний были налажены неформальные отношения. Немалую роль в процессе распределения заказов на испытания ЛС играли Центр содействия общественной экспертизе, медицинской информации и рекламе и Национальный этический комитет при Российской медицинской ассоциации. В Минздраве до сих пор ходят слухи о баснословных суммах, которые в качестве спонсорской поддержки иностранные компании перечисляли на счета этих общественных организаций.
С принятием Госдумой закона "О лекарственных средствах" ситуация изменилась. Постановлением правительства РФ "главным" по ЛС назначен Минздрав. Только эта организация теперь принимает решения о необходимости испытаний, а также лицензирует клинические исследовательские базы. Принят целый ряд новых нормативных документов и создан единый Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, в состав которого включены профильные НИИ. Сегодня производитель тестируемого препарата может выбирать клиническую базу — с условием, что она будет иметь лицензию. С начала деятельности лицензионной комиссии Минздрава лицензии получили 66 учреждений из 18 регионов России.
Если число клинических испытаний лекарств для российского рынка уменьшается, то участие российских клиник в международных испытаниях новых препаратов расширяется с каждым годом. За первое полугодие 2000 года количество инновационных мультицентровых международных клинических испытаний (ММКИ), которые проводятся одновременно в нескольких странах (в том числе в России), выросло на 35%. Это можно расценить как признание профессионализма российских врачей, работающих с новыми лекарствами.
Промежуточный финиш
Но в России, несмотря на принятие довольно неплохого закона о лекарственных средствах, по-прежнему не существует единой регистрационной политики. Хотя все рекомендации Всемирной организации здравоохранения на этот счет у нас имеются. Нет соответствующего документа — значит, непонятно, какие именно препараты необходимо зарегистрировать и в каких терапевтических группах.
За нестандартную фармпродукцию, как утверждает Минздрав, ответственны производители из Индии, Болгарии, Китая, Польши. Кроме того, именно оттуда ввозятся в Россию поддельные медикаменты. В такой ситуации легко удариться в крайность и ограничить ввоз импортных лекарств как таковых — под знаком борьбы за отечественного производителя. Что, в общем-то, уже имеет место. Например, регистрация отечественных препаратов стоит в два раза дешевле импортных. Поддержка российского производителя — это, само собой, хорошо, но не надо забывать и о российском потребителе, нуждающемся прежде всего в качественных медикаментах.
По данным журнала "Фарматека", новая система регистрации и экспертизы не предусматривает контроля за качеством образцов перед проведением клинических испытаний. Но без такого контроля клинические испытания становятся бессмысленными. Ведь испытатели фактически не знают, что именно они испытывают: аннотация не гарантирует, что свойства образца отвечают соответствующему стандарту. К тому же не исключены и существенные отличия будущей серийной продукции от проходящих испытания образцов.
Множество вопросов по-прежнему вызывает организация системы страхования пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Например, в законе "О лекарственных средствах" закреплена необходимость страхования пациентов, но не объяснено, как это положение должно реализовываться и какие страховые компании могут к этому привлекаться. Кроме того, в законе ничего не говорится о страховании исследователей — врачей и провизоров. Впрочем, чиновники заверяют, что будут добиваться внесения необходимых изменений в закон. Этот вопрос должен быть рассмотрен в конце осени на коллегии Минздрава России.

НАЗАР ХУДАЙНАЗАРОВ, АРТЕМ ДОЛЕЦКИЙ
С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ЮРИСТА Спрут российской фармацевтики
Фармацевтический рынок считается не только сверхприбыльным, но и криминальным, дающим сюжеты многим детективам и триллерам, повествующим о коррупции и преступном сотрудничестве компаний и властей. В России, к сожалению, во взаимоотношениях фармакологов и государства тоже есть проблемы. О них в интервью журналу "Деньги" рассказывает юрист Международной конфедерации обществ потребителей (КонфОП) СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА.
— Как государство регулирует деятельность участников фармацевтического рынка?
— Законодательное регламентирование этой области определяется законом РФ "О лекарственных средствах", который явно недоработан. КонфОП и фонд "Общественный договор" пытаются упорядочить эту сферу. При этом все государственно-властные полномочия сегодня сосредоточены в Минздраве РФ. Точнее, в его департаменте государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. В результате это ведомство сейчас пытается единолично управлять всем оборотом лекарственных средств, взяв на себя ряд государственных функций — нормотворческую, регулирующую, контролирующую и надзорную.
— И как оно справляется?
— Анализ, проведенный КонфОП и фондом "Общественный договор", выявил целый ряд ведомственных актов и распоряжений Минздрава РФ, которые содержат прямые нарушения законодательства, в первую очередь антимонопольного. Но все попытки вернуть деятельность департамента в рамки закона сталкиваются с упорным сопротивлением его руководства, ведущего целенаправленную политику монопольного регулирования этой сферы. Создано множество административных барьеров, что ставит субъектов фармацевтического сектора в зависимость от воли чиновников и приводит к экономическому дисбалансу в этой области рынка.
— Острая полемика ведется вокруг клинических испытаний лекарственных средств и страховки участников этих испытаний. Почему КонфОП выступает против страховок?
— Российская законодательная база сегодня не позволяет осуществлять подобный вид страхования. И все договоры, заключенные с пациентами, являются недействительными. Кроме того, заключая такие договоры, фармацевтические компании исключают Россию из действия международных страховых полисов. Наши пациенты оказываются в неравных условиях по сравнению с пациентами других стран. Кстати, эту порочную практику изобрели в департаменте Минздрава РФ!
— Но ведь без страхового полиса фармацевтической фирме не дают разрешения на проведение исследований?
— Для получения разрешения на испытания по закону и не нужно никакого полиса. Однако в департаменте Минздрава его требуют. Раньше, кстати, это делали на полузаконном уровне — под прикрытием не зарегистрированного в Минюсте ведомственного приказа. Сегодня незаконный приказ отменен. Но полис все равно требуют, на тех же незаконных основаниях.
— Закрадывается подозрение, что упорство чиновников имеет материальные корни...
— Видимо, это дает возможность контроля и взимания определенной мзды с "уполномоченных" страховых компаний. Не знаю, но переломить сложившуюся ситуацию очень трудно. КонфОП вела переговоры на эту тему и с фармацевтическими, и со страховыми компаниями. Но первые подневольны, а вторые сами заинтересованы в подобной практике. Мы обращались даже в департамент страхового надзора Минфина РФ. К сожалению, до сих пор не получили ответа. Кстати, похожая ситуация сложилась и с лицензированием клинических баз на возможность проведения исследований. Этот вид лицензирования узаконен. Но нигде не сказано, на основании чего должно проводиться лицензирование. Вот Минздрав и здесь пытался установить свои правила. Сперва чиновники пробовали ввести аккредитацию (на основе платного обучения) как условие для получения лицензии. А после фактического признания этих действий неправомерными стали выдавать лицензии бесплатно. Теперь конкретных требований к лицензиату не существует, но и возразить пришедшему на "проверку" инспектору-чиновнику нечего.
— Говорят, что Минздрав замахнулся и на организацию этической экспертизы исследований?
— Это вообще беспрецедентный случай в международной практике. Теперь и профессиональная, фармакологическая, и этическая сторона вопроса будут под единым контролем государственного ведомства! Безо всяких сроков и процедур рассмотрения такого решения, без прописанных требований и соответствующих регистраций...
У нас вызывают тревогу социальные последствия такой ведомственной политики, поскольку проблемы качества и доступности лекарств отражаются на здоровье российских потребителей. И до тех пор пока не будет разорван порочный круг административных барьеров и не будет нарушена монополия, проблема останется неразрешимой.