Российская фармкомпания «Натива», получившая восемь исков от международных производителей лекарств по поводу нарушения их патентов, предприняла ответные шаги. Она пытается добиться принудительной лицензии на выпуск дженерика препарата «Спрайсел» американской Bristol-Myers Squibb (BMS).
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Иск «Нативы» о предоставлении ей принудительной лицензии на производство препарата американской BMS был принят к производству Арбитражным судом Москвы 8 февраля. Соистцом стал бывший владелец 41,75% «Нативы» Олег Михайлов, продавший свою долю в октябре 2017 года австрийской Fis Capital GmbH. Предметом иска «Нативы» стал выпускаемый BMS противоопухолевый препарат «Спрайсел», пояснили “Ъ” в российской компании. Его аналог «Дазатиниб-натив» был зарегистрирован «Нативой» в реестре лекарственных средств в марте 2017 года.
Руководитель группы Goltsblat BLP Евгений Орешин отмечает, что, согласно Гражданскому кодексу РФ, до подачи иска «Натива» должна была попытаться договориться с BMS о предоставлении лицензии на выпуск аналога. «Видимо, сделать этого не удалось»,— заключает он. По словам господина Орешина, теперь в соответствии с тем же Гражданским кодексом российской компании нужно будет доказать в суде, что ее аналог представляет собой важное достижение и несет существенные экономические преимущества перед оригиналом.
Сама BMS пыталась предотвратить регистрацию дженерика «Нативы», обратившись в суд еще в феврале 2017 года, но в удовлетворении иска было отказано. В октябре американцы возобновили попытки отстоять свое эксклюзивное право на производство и оборот препарата, срок действия патента на который истекает только 30 января 2023 года. В настоящее время разбирательство еще идет. Параллельно Арбитражный суд Москвы рассматривает заявление BMS к поставщику лекарств «Мамонт фарм», связанному с господином Михайловым. Речь идет все о том же препарате «Дазатиниб-натив», контракт на его поставку дистрибутор заключил с агентством по закупкам департамента здравоохранения Москвы в ноябре. Сумма контракта составила 168,9 млн руб.
«Натива» выпускает лекарства по лечению заболеваний в области пульмонологии, эндокринологии, онкологии, гинекологии и неврологии на собственном производстве в Красногорске Московской области, а также на мощностях «Фармстандарта». Ее выручка в 2016 году, по данным «СПАРК-Интерфакс», составила 1,7 млрд руб., чистый убыток — 144,4 млн руб. Компания является едва ли не рекордсменом по количеству поданных к ней исков о нарушении патентных прав. В судах сейчас идет восемь таких разбирательств: с Pfizer, BMS, Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca, Celgene и Bayer.
Кроме «Нативы», никто из российских фармпроизводителей не пытался прежде получить принудительную лицензию на выпуск дженерика оригинального препарата. Первую такую попытку «Натива» предприняла в апреле 2017 года, потребовав от Арбитражного суда Москвы принудительную лицензию на производство «Леналидомид-натива» — дженерика противоопухолевого «Ревлимида» компании Celgene. Сейчас иск находится в стадии рассмотрения.
Практика принудительного лицензирования не распространена в мире, говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Он отмечает, что производители оригинальных препаратов хотят получить от своих патентов максимальную прибыль, поэтому выступают категорически против их нарушения. «При этом снизить цену на лекарство в той стране, где есть его дженерики, компании тоже не готовы, так как этого же сразу потребуют и другие государства»,— рассуждает господин Шуляк.
На этой неделе в Федеральной антимонопольной службе сообщили о внесении на рассмотрение правительства законопроекта о принудительном лицензировании лекарств. Документ предлагает лишать обладателей патентов прав на эксклюзивное использование изобретения, если это необходимо в интересах нацбезопасности, жизни и здоровья населения.