Лекарства не успевают отметиться

Получив в 2018 году несколько отсрочек для внедрения маркировки, производители лекарств для высокозатратных нозологий по-прежнему не спешат подключаться к системе мониторинга. Обязательной для них она станет уже с октября 2019 года, но около половины компаний до сих пор к ней не готовы. Для них это может обернуться невозможностью продолжать поставки препаратов, предупреждают эксперты.

На 30 января из 112 производителей препаратов для программы 12 высокозатратных нозологий (ВЗН) к системе маркировки подключились только 59 компаний, следует из материалов оператора системы Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), предоставленных Росздравнадзору (есть у “Ъ”). По данным центра, из 53 не подключенных к системе мониторинга производителей у 29 нет даже оборудования для маркировки. В их числе — подконтрольный владельцу «Фармстандарта» Виктору Хариторину «Генериум», швейцарская Novartis и входящая в «Р-фарм» Алексея Репика «Технология лекарств». Между тем многие компании из тех, что уже подключились к системе, внедрили в нее не все препараты для ВЗН. Так, например, производитель Biocad промаркировал только два международных непатентованных наименования, тогда как всего их у компании восемь (данные госреестра лекарственных средств).

Маркировка лекарств должна была стать обязательной для всех участников рынка с 2019 года. Но после длительных споров между производителями, заявлявшими о неготовности оперативно подключиться к системе мониторинга, и регуляторами срок ее введения был отложен на один год. В то же время предполагалось, что препараты для ВЗН должны быть промаркированы раньше остальных, чтобы избежать обращения на рынке фальсификата.

Исходно обсуждался срок до 31 марта 2018 года, но он не устроил производителей. Затем его предлагали продлить до середины года, но и этого времени оказалось недостаточно.

В результате власти приняли решение обязать производителей лекарств для ВЗН промаркировать свою продукцию до 1 октября 2019 года.

Соответствующее постановление подписал в декабре премьер Дмитрий Медведев.

По мнению заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова, до сих пор не установившие оборудование компании рискуют не успеть внедрить систему в установленные сроки и, соответственно, потеряют возможность поставлять лекарственные препараты. Процесс поставки и установки оборудования занимает до 18 месяцев, пояснил господин Глушков. Гендиректор «Генериум» Дмитрий Кудлай сказал “Ъ”, что компания уже провела техническое оснащение производственных мощностей и внесла соответствующие изменения в макеты упаковки, рассчитывая успеть внедрить в систему все свои препараты для ВЗН вовремя. В настоящий момент компания готовится к валидации программного обеспечения для оборудования.

В Росздравнадзоре на запрос “Ъ” не ответили.

Как иностранные лекарства вытесняются российскими аналогами

Заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов, в свою очередь, указывает, что в 2018 году из 112 площадок препараты для ВЗН на отечественный рынок выпускали только 15 предприятий в РФ и семь за рубежом. Из российских предприятий сейчас оборудованы 12, отмечает господин Юсупов. Иностранные производители, продолжает он, поставляют препараты в разные страны, где требования к маркировке отличаются друг от друга, поэтому в высокой степени готовности к работе с российской информационной системой мониторинга движения лекарств находятся пока пять предприятий.

Тем не менее в ЦРПТ признают, что в целом по фармацевтической отрасли с готовностью к маркировке наблюдается сложная картина. Так, по данным центра, из 498 компаний-лицензиатов закупили и запустили оборудование около 70, еще 198 — в стадии заказа и поставки. Ряд компаний продолжают занимать выжидательную позицию, отмечает Реваз Юсупов, несмотря на принятие всех необходимых нормативно-правовых актов и приближающиеся сроки внедрения.

Мария Котова