Ограниченный объем российского фармрынка вынуждает производителей лекарств выходить в другие страны. Так, Biocad намерена провести в Словакии и Венгрии клинические испытания своих препаратов, применяемых в лечении онкологии и псориаза. На испытания одного из препаратов, в которые придется вложить более €25 млн, компании уже удалось получить разрешение. Но, предупреждают эксперты, клинические исследования в Европе из-за строгих требований местных регуляторов займут больше времени.
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ / купить фото
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ / купить фото
Biocad получила разрешение на проведение международного клинического исследования своего противоопухолевого препарата «Фортека» (пролголимаб) на территории Словакии и Венгрии. Об этом “Ъ” сообщили в компании. В исследование планируется включить не менее 292 пациентов из стран Евросоюза, России, а также Китая. Инвестиции в проведение испытаний, необходимых для вывода лекарства на рынок Европы, составят более €25 млн. В России это лекарство еще не зарегистрировано. В компании уточняют, что оно может быть внесено в госреестр лекарственных средств в первом квартале 2020 года. Его разработкой Biocad занималась с 2013 года, инвестировав 737,2 млн руб. собственных средств.
Кроме «Фортеки» производитель намерен вывести на рынки стран ЕС еще один свой инновационный препарат — «Эфлейра» (нетакимаб), применяемый в лечении псориаза. В его разработку вложено 568 млн руб. В России лекарство зарегистрировано в апреле 2019 года, а в июле Минздрав включил его в перечни ЖНВЛП и ОНЛС. Получение разрешения на проведение клинических исследований нетакимаба в Европе ожидается в 2020 году, уточняют в Biocad.
ЗАО «Биокад» принадлежит кипрской Biocad Holding, в которой 20% — у «Фармстандарта» Виктора Харитонина, 50% — у его партнера Валерия Егорова, 30% — у гендиректора компании Дмитрия Морозова. В 2018 году, по данным Росстата, выручка ЗАО увеличилась на 42%, до 17,8 млрд руб., чистая прибыль выросла почти в два раза, до 7,4 млрд руб.
Вице-президент Biocad Олег Павловский утверждает, что «Фортека» и «Эфлейра» станут первыми российскими препаратами на основе моноклональных антител (вырабатываемых иммунными клетками), которые смогут попасть на рынки Европы. Опрошенные “Ъ” эксперты и представители российских фармкомпаний признают, что это действительно первый подобный случай без учета выведенного в Европу в 2002 году препарата «Полиоксидоний» от «Петровакса» (входит в холдинг «Интеррос»).
В компании рассчитывают, что проведение клинических исследований каждого препарата займет около двух лет, еще примерно год потребуется непосредственно на регистрацию. Но, по словам исполнительного директора Ассоциации организаций клинических исследований Светланы Завидовой, в Европе этот срок может оказаться гораздо длиннее. По ее словам, во всех странах исследования проводятся по единому стандарту надлежащей клинической практики (GCP). Но в России при принятии решения о выдаче удостоверения регулятор может основываться на результатах исследований, проведенных на более узкой категории пациентов и на меньшем числе участников, признает госпожа Завидова. Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк отмечает, что число участников клинических исследований в России может составлять всего лишь несколько десятков человек, тогда как в Европе это несколько сотен.
Господин Шуляк объясняет желание Biocad выйти на иностранные рынки ограниченным объемом российского рынка. Так, объем рынка препаратов для лечения псориаза в 2018 году составлял около 750 млн руб., отмечал руководитель отдела поддержки доступа на рынок Biocad Валентин Додонов. Объем госзаказа по двум уже существующим на рынке препаратам того же класса, что и «Фортека» — «Опдиво» и «Китруда» от американских BMS и MSD, составляет почти 7 млрд руб., оценивали в Biocad. В Европе же объем продаж «Фортеки» и «Эфлейры» в 2023–2030 годах оценивается в $180 млн и $245 млн соответственно.