ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» и ООО «Герофарм» семьи Родионовых подписали долгосрочный контракт о локализации производства аналогового инсулина гларгин в концентрации 300 МЕ/мл в Казахстане. Стоимость проекта не менее €1,5 млн, сообщила пресс-служба «Герофарма». Рынок препарата инсулина гларгин 300 МЕ/мл в России монополизирован французским производителем Sanofi. Участие в выпуске инсулина в соседней стране, полагают эксперты, позволит «Герофарму» подготовить производственные мощности и рынки сбыта для своих препаратов на случай, если ограничения в рамках международных патентов будут сняты.
Cубстанция инсулина будет поставляться в Казахстан с производства «Герофарм» в Петербурге
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Cубстанция инсулина будет поставляться в Казахстан с производства «Герофарм» в Петербурге
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Согласно условиям контракта, вкладом российской компании станет передача технологии производства инсулина, а казахская сторона инвестирует в необходимую модернизацию площадки €1,5 млн. На заводе Карагандинского фармацевтического комплекса будут локализованы стадии розлива и упаковки, субстанция инсулина будет поставляться с производства «Герофарм» в Санкт-Петербурге. В пресс-службе компании рассказали «Ъ-СПб», что петербургский завод будет поставлять субстанцию в объеме, необходимом для производства 600 тыс. шприц-ручек, что соответствует обеспечению примерно 20 тыс. пациентов в год. Мощность производства будет рассчитываться исходя из потребности Казахстана в препарате, сейчас пациенты страны нуждаются в 120 тыс. упаковок инсулина гларгин в концентрации 300 МЕ/мл в год. Выпустить первый коммерческий продукт планируется уже к концу 2024 года.
ООО «Герофарм» было зарегистрировано в Санкт-Петербурге в 2000 году. Основал компанию Петр Родионов-младший, сын Петра Ивановича Родионова — бывшего зампреда правления «Газпрома» и министра топлива и энергетики РФ в 1990-х. По данным «СПАРК-Интерфакс», Петр Иванович владеет долей компании в 29,72%, Петр Петрович — долей в 25,73%. Остальное принадлежит другим членам семьи Родионовых.
В 2020 году «Герофарм» уже локализовал на площадке Карагандинского фармацевтического комплекса производство инсулина гларгин 100 МЕ/мл (см. «Ъ-СПб» от 07.09.2020). Трансфер технологии производства инсулина в более высокой концентрации позволит обеспечить пациентов с диабетом первого или второго типа, использующих более высокие дозы инсулина для уменьшения объема вводимых инъекций. По словам Петра Родионова, генерального директора ООО «Герофарм», к настоящему времени компания уже получила регистрационное удостоверение на гларгин в дозировке 300 МЕ/мл по процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС). «Но производить и выпускать препарат для российских пациентов не позволяет действие "вечнозеленого" патента, который искусственно продлевает монополию зарубежной фармы на нашем рынке и с которым мы боремся на протяжении нескольких лет. В Казахстане отсутствует подобный патент, поэтому препарат может быть доступен пациентам. Заключенный контракт позволит обеспечить их потребности в этом инсулине»,— отметил господин Родионов.
Речь идет о так называемых evergreening-патентах, применяемых в фармотрасли. Для каждого препарата в процессе разработки формируется патентный портфель, состоящий из патентов на различные объекты изобретения (патент на активное вещество, композицию препарата, на применение препарата для лечения определенного заболевания и так далее) в разных странах мира. В течение действия указанных патентов другие фармацевтические компании в зависимости от типа защищаемого изобретения не могут вывести дженерик (аналог) или улучшенный препарат на рынок.
Инсулин гларгин в дозировке 300 МЕ находится под патентной защитой, единственный поставщик этого препарата в России сегодня — французский производитель Sanofi. «Герофарм» пытается оспорить патент на препарат Sanofi c 2017 года. За это время коллегия Роспатента несколько раз подтверждала действие патента, в последний раз это произошло в январе 2023 года. Как уточнили в пресс-службе петербургской фармкомпании, патентный спор еще не закончился: «В ближайшее время должно быть вынесено решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности». В конце 2022 года «Герофарм» зарегистрировал свой инсулин гларгин 300 МЕ/мл. Под данной торговой маркой препарат будет выпускаться на локализованной площадке в Казахстане. Ранее СМИ, ссылаясь на заявления представителей компании, сообщали, что в случае отмены действия патента «Герофарм» готов незамедлительно начать выпуск инсулина повышенной концентрации для российских пациентов.
«Логика действий компании понятна,— рассуждает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.— "Герофарм" уже поставляет инсулиновые препараты в Венесуэлу и другие страны, а увеличение присутствия в Казахстане будет способствовать расширению рынков сбыта и узнаваемости лекарственных средств компании среди потребителей и в медицинском профессиональном сообществе».
По данным Николая Беспалова, директора по развитию RNC Pharma, в 2022 году Sanofi поставила на рынок России порядка 1,1 млн упаковок препарата инсулина гларгин в дозировке 300 МЕ/мл, это на 38% меньше, чем в позапрошлом году. Что касается продаж препарата в дозировке 100 МЕ, здесь общий объем рынка в прошлом году составил 930 тыс. упаковок на сумму 2,6 млрд рублей. Рост относительно 2021 года составляет 16% в упаковках и порядка 18,4% в рублях. Основной игрок в данном сегменте — «Герофарм», доля компании в 2022 году составляла 67%. Вторая строчка у Sanofi, они занимают чуть меньше 15%, 18% у других российских игроков — «Профитмеда» и «Эндодженикс».