Родители детей с эпилепсией создали петицию, в которой просят государство обеспечить страну достаточным количеством отечественных препаратов с действующим веществом этосуксимид. Европейские аналоги оказались в дефиците еще два года назад — зарубежным производителям оказался неинтересен российский рынок из-за госрегулирования цены. Компания «ПИК-Фарма» обещала выпустить российский препарат в середине 2023 года, но, как сообщили “Ъ” в Минпромторге, ввод лекарства в гражданский оборот перенесли на третий квартал. Авторы петиции опасаются, что объемы производства российского препарата покроют лишь потребности детей Москвы. В Минздраве заверили, что в ближайшее время появится 15 тыс. упаковок незарегистрированного этосуксимида в капсулах.
Фото: Александр Патрин, Коммерсантъ
Фото: Александр Патрин, Коммерсантъ
Петицию на платформе Change.org подготовили родители детей, больных абсансной эпилепсией. Это одна из разновидностей заболевания, которая характеризуется отсутствием судорожных сокращений мышц во время приступа.
Авторы обращения просят руководство страны нарастить объемы производства российского противоэпилептического препарата «Эпилексид» с действующим веществом этосуксимид.
Дефицит жизненно важных противосудорожных препаратов европейского производства c этим действующим веществом возник давно: еще в сентябре 2021 года родители жаловались на исчезновение из аптек лекарства «Суксилеп» от Mibe. Как рассказывал “Ъ”, с января по ноябрь 2021 года объемы продаж этого препарата не превысили 12 млн руб. (24 тыс. упаковок). Эксперты считают, что к проблемам с доступностью привела низкая рентабельность производства. Так как препарат находится в реестре жизненно важных (ЖНВЛП), государство устанавливает на него предельную отпускную цену. Максимальная предельная зарегистрированная цена за упаковку этосуксимида от Mibe составляла 2222 руб., а Московской фармацевтической фабрики — 835 руб. По данным RNC Pharma, последние 28,9 тыс. упаковок этосуксимида поступили в обращение в феврале 2020 года. В ноябре 2021 года правительство РФ инициировало ввоз в страну 5 тыс. упаковок не зарегистрированного в России препарата с этосуксимидом «Петнидан» от немецкой Desitin Arzneimittel.
В январе 2022 года российская «ПИК-Фарма» начала процедуру регистрации препарата «Эпилексид» в форме сиропа. Он, в отличие от препарата в капсулах, не входит в перечень ЖНВЛП. В компании говорили, что этосуксимид будет производиться из импортируемой из Нидерландов субстанции. Поставки «ПИК-Фарма» планировала начать в середине 2023 года, однако российский дженерик недоступен до сих пор.
Автор петиции, мать ребенка с эпилепсией из Сочи Елена Мартынова рассказывает, что в поликлинике ей рекомендовали не ждать лекарство в этом году.
В местном управлении здравоохранения женщину предупредили, что препарата пока нет, а тех объемов, которые появятся до конца года, хватит «только на детей Москвы и частично Московской области». «Когда я получила информацию, что в регионы препарат не пойдет, я создала эту петицию. Я понимаю, что в этом году у моего ребенка препарата уже не будет, но если возможно увеличение объемов производства этого препарата, то было бы логично всех детей им обеспечить»,— говорит госпожа Мартынова. Она объясняет, что препарат на основе этосуксимида гарантирует стопроцентное подавление абсансных приступов. Аналоги же часто не дают должного эффекта, поэтому родители пытаются найти оригинал на сером рынке. Однако это дорого — упаковка стоит 9 тыс. руб., в месяц их нужно две-три в зависимости от дозировки. Кроме того, лекарство необходимо применять годами и нельзя отменять резко — а серые рынки с их поставками ненадежны. «У нашей семьи нет возможности искать препарат на сером рынке, поэтому за полгода мы ввели и вывели уже два аналога. На один была тяжелейшая аллергическая реакция, несовместимая с применением, другой не работал,— продолжает Елена Мартынова.— Сейчас мы пробуем давать дочке третий препарат. Уже давно он не рекомендуется девочкам, так как влияет на возможность зачатия и вынашивания ребенка в будущем. Но выбора у нас нет». В петиции госпожа Мартынова написала, что десятки тысяч детей остались без необходимого лечения, и призвала «действовать прямо сейчас». За два дня к ее кампании присоединились более 500 человек.
В «ПИК-Фарме» на запрос “Ъ” не ответили. В Минпромторге сообщили, что остатки этосуксимида в капсулах «у субъектов лекарственного обращения составляют не менее 30% от общего объема продаж в упаковках в 2022 году». Ведомство добавило, что Московская фармацевтическая фабрика и «ПИК-Фарма» запланировали выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов в третьем квартале 2023 года.
В Минздраве заявили, что в 2022 году в гражданский оборот было введено 12 088 упаковок этосуксимида. Кроме того, было выдано разрешение на «временное обращение» партии не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата с содержанием этосуксимида в форме капсул 250 мг. В Россию ввезено 15 тыс. таких упаковок, их распределение «будет осуществлено пропорционально в соответствии с заявленной потребностью субъектов РФ». В Минздраве добавили, что совместно с Минпромторгом прорабатывают вопросы увеличения объемов производства другого препарата с действующим веществом этосуксимид и сокращения сроков его вывода на рынок РФ Московской фармацевтической фабрикой. По информации АО «Фармимэкс», производство препарата «Суксимид» на территории РФ запланировано на второе полугодие 2023 года.