AstraZeneca принуждают к дженерику
Российский фармдистрибутор требует лицензию на противораковый препарат
Российский фармдистрибутор «Аксельфарм», имея патент на кристаллическую форму осимертиниба, используемого при терапии рака легких, пытается через суд получить принудительную лицензию на него. Оригинальное лекарство тагриссо британско-шведская AstraZeneca производит по специальному инвестконтракту в России. Это один из дорогостоящих онкопрепаратов, объемы госзакупок которого за девять месяцев 2023 года достигли почти 5 млрд руб. По схожему механизму до своего банкротства действовала другая российская фармкомпания — «Натива», пытавшаяся вывести на рынок свои дженерики востребованных лекарств. Не исключено, что эта компания может быть связана с «Аксельфармом».
Фото: Ирина Бужор, Коммерсантъ
Фото: Ирина Бужор, Коммерсантъ
«Аксельфарм» 13 ноября подал в арбитражный суд Москвы иск к AstraZeneca и Роспатенту, обнаружил “Ъ” в картотеке дел. Суть требований не приводится. В AstraZeneca пояснили “Ъ”, что «Аксельфарм» требует через суд выдать принудительную лицензию на использование патента на осимертиниб, применяемый при раке легких: его британско-шведская компания выпускает под брендом «тагриссо». В «Аксельфарме» на запрос “Ъ” не ответили. В Роспатенте отказались от комментариев.
Осимертиниб — одно из дорогих средств для лечения рака: его предельная стоимость, зарегистрированная Минздравом, составляет 251 тыс. руб. за упаковку без НДС. По данным Headway Company, за три квартала 2023 года объем госзакупок препарата вырос на 31% год к году, до 4,76 млрд руб.
В мае 2023 года «Аксельфарм» зарегистрировал свой дженерик «Тагриссо», несмотря на то что в ЕАЭС патент AstraZeneca на осимертиниб действует до 2032 года. AstraZeneca пытается через суд отменить регистрацию «Аксельфармом» аналога, а от Минздрава требует признать незаконным решение о его регистрации, но пока безуспешно (см. “Ъ” от 7 сентября). У российской компании есть патент ЕАЭС на кристаллическую форму осимертиниба.
По такому механизму «Аксельфарм» с апреля 2022 года зарегистрировал на уровне ЕАЭС способы получения и формы 11 лекарств для различных заболеваний.
Большая часть этих препаратов находится под патентной защитой, но это не помешало компании зарегистрировать шесть средств, хотя пока она не ввела их в оборот.
4,76 миллиарда рублей
составил объем госзакупок осимертиниба в январе—сентябре 2023 года, по данным Headway Company
«Аксельфарм» идет по пути «Нативы» (ребрендирована в «Спектр»), получившей патенты на модификацию ряда известных противоопухолевых лекарств. Это позволяло компании через суд получать принудительную лицензию, например, на сунитиниб от Pfizer. Разбирательства сторон шло несколько лет, что не помешало «Нативе» реализовывать свой дженерик на госторгах в 2019–2022 годах. С начала 2023 года в компании начался процесс банкротства.
Не исключено, что у «Аксельфарма» есть связи с «Нативой». По данным Kartoteka.ru, по 12,5% «Аксельфарма» принадлежат Ростиславу и Анастасии Михайловым, которые, как ранее писал «Фармвестник», могут быть детьми экс-совладельца «Нативы» Олега Михайлова. Еще по 25% компании — у Николая Уварова, Натальи Треушниковой, Кирилла Голованова. Господин Уваров ранее возглавлял «Ф-Синтез», передавший в свое время часть своих препаратов «Нативе». В свою очередь, «Натива» в 2021 году передала некоторые свои средства «Фармментал групп», где 75% принадлежат госпоже Треушниковой.
Руководитель дирекции Vegas Lex Кирилл Никитин оценивает перспективу удовлетворения иска «Аксельфарма» к AstraZeneca «выше средней» из-за наличия зависимого патента.
В то же время, указывает эксперт, препятствием может стать тот факт, что по закону российская компания должна доказать, что правообладатель не использует свой патент в течение последних трех лет. При этом, по словам господина Никитина, в текущей ситуации суды будут оценивать поведение правообладателя на рынке РФ. В AstraZeneca говорят, что производят препарат в рамках специального инвестконтракта в Калужской области «в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка».
Ожидать на рынке серьезной волны результативных попыток оспорить патентную защиту оригинальных лекарств не стоит, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его словам, прошлый опыт «Нативы» «на этом поприще в большинстве своем нельзя признать успешным», при этом общая позиция регуляторов в отношении западных компаний—держателей патентов не особо изменилась.