В условиях санкций и вызовов

Современный мир, в котором усиливаются геополитические противостояния и экономические санкции, продолжает ставить перед Россией как новые, так и старые вызовы. Один из ключевых — достижение самодостаточности, или суверенитета, в производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов. Это не только вопрос стратегической безопасности, но и возможность встать на новую ступень в развитии отечественной фармацевтической отрасли, считает замгендиректора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD Алексей Торгов.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Интерес к отечественным инновациям со стороны правительства существовал давно. Так, например, в Основных направлениях деятельности правительства Российской Федерации на период до 2024 года, утвержденных еще в 2018 году, указано, что правительство Российской Федерации «примет активные меры по стимулированию развития производственного и инновационного потенциала высокотехнологичных отраслей», к которым относится в том числе фармацевтическая и медицинская промышленность.

В разное время Минпромторгом выделялись субсидии на разработку оригинальных лекарственных препаратов, что привело не только к выходу на рынок нескольких новых молекул, но и к накоплению технического потенциала и компетенций, необходимых для масштабирования технологии создания сложных биологических лекарственных препаратов.

Отдельного внимания заслуживает судьба постановления правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 года №1503 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов». Это был запрос государства именно на инновации, то есть «конкурентоспособные лекарственные препараты с аналогичным механизмом действия на биомишень, имеющие превосходящие характеристики по критериям эффективности и (или) безопасности в сравнении с разработанными лекарственными препаратами, обладающими патентной защитой, в рамках одной фармакотерапевтической группы».

Для реализации постановления был сформирован и утвержден совместный приказ Минпромторга и Минздрава и определен перечень биомишеней для разработки российских инновационных лекарственных препаратов. Это была первая и на сегодняшний день единственная попытка государства дать ориентиры российским разработчикам оригинальных лекарственных препаратов, в каком направлении стоит вести свои разработки. Последние изменения в приказ внесли еще в далеком 2019 году, и с тех пор, после признания утратившим силу постановления правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 года №1503, приказ фактически был забыт.

И зря. Прогнозирование потребности системы здравоохранения в определенных лекарственных препаратах позволяет научному сообществу и фармацевтическим компаниям сосредоточиться на разработке и исследованиях тех препаратов, которые будут востребованы в будущем, что способствует продвижению медицины в приоритетных для государства направлениях.

Российские фармацевтические компании сейчас сталкиваются с неопределенностью в отношении того, какие именно инновации и новые препараты ожидает от них государство. Эта неопределенность приводит к сдерживанию инновационной активности, поскольку компании предпочитают разрабатывать наименее рискованные препараты в известных терапевтических областях, вместо того чтобы инвестировать в прорывные исследования и разработки. Эта тенденция замедляет прогресс в медицинской науке и отраслевое развитие в долгосрочной перспективе.

Глобальные тренды в фармацевтике понятны: это разработка биспецифических антител, конъюгатов моноклональных антител и малых молекул, CAR-T клеточная терапия, генная терапия и лекарства для лечения орфанных заболеваний. Но для стимулирования инноваций важно, чтобы государство предоставляло четкие рамки по приоритетным направлениям для исследований и разработок, предлагало механизмы поддержки высокорискованных проектов и упрощало регуляторные процессы для ускорения внедрения инноваций.

Быстрое включение российских лекарственных препаратов в ограничительные перечни, клинические рекомендации и систему возмещения является ключевым фактором для стимулирования отечественных инноваций. Сейчас между регистрацией препарата и включением его, например, в соответствующую клинико-статистическую группу может проходить три-четыре года, то есть время, достаточное для разработки и исследования еще одного такого препарата.