С лечением рака решили не оригинальничать
Дженерики вытеснили два американских препарата с российского рынка
В России отозвана регистрация двух препаратов для лечения рака крови — «Ревлимида» и «Имновида, права на которые принадлежат ушедшей с российского рынка американской фармкомпании Bristol-Myers Squibb. Некогда эти препараты были самыми продаваемыми в сегменте госзакупок, но сейчас они вынуждены уступить доли российским дженерикам. Именно с этим и связан отзыв американской стороной регистрационных удостоверений на свои препараты.
Фото: Глеб Щелкунов, Коммерсантъ
Фото: Глеб Щелкунов, Коммерсантъ
Минздрав отозвал регистрацию двух противоопухолевых препаратов, использующихся в терапии пациентов с различными видами рака крови,— «Ревлимида» (первое регистрационное удостоверение в РФ было получено в 2009 году) и «Имновида», чьи продажи в стране начались в 2015 году. Как следует из данных госреестра лекарственных средств (ГРЛС), отменена регистрацию капсул «Ревлимида» дозировкой от 2,5 мг до 25 мг и капсул «Имновида» дозировкой 1 мг, 3 мг и 4 мг. Других форм этих лекарств в ГРЛС не осталось.
Права на препараты с отозванными лицензиями принадлежали американской Bristol-Myers Squibb (BMS), в чьем портфеле эти средства появились после покупки в 2019 году бизнеса владельца патентов Celgene, также основанной в США. BMS стала одной из немногих западных фармкомпаний, объявивших об уходе с российского рынка после начала военного конфликта между РФ и Украиной (см. “Ъ” от 19 мая 2022 года).
Михаил Мурашко, глава Минздрава РФ, в марте 2024 года:
«В онкологии происходит то, чего даже пять лет назад сложно было представить».
Тогда же BMS передала управление своим бизнесом в РФ швейцарской Swixx Healthcare AG, чья российская «дочка» «Свикс Хелскеа» и подала заявления об отзыве лицензий на «Ревлимид» и «Имновид». В России выпуск этих препаратов был локализован. Они производились на двух площадках ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — в Курске и в Уфе. В российском офисе Swixx Healthcare AG на запрос “Ъ” не ответили.
Действующее вещество «Ревлимида» — леналидомид, «Имновида» — помалидомид. В ГРЛС есть 17 торговых наименований препаратов с леналидомидом и 9 — с помалидомидом. Врач-онколог Полина Шило объясняет, что препараты на основе леналидомида используют для терапии пациентов с множественной миеломой, тлеющей миелой и миелодиспластическим синдромом. Помалидомид тоже применяется для лечения множественной миеломы, а также при терапии саркомы Капоши.
Препараты с такими действующими веществами реализуются в основном в рамках госзакупок, при этом в последние годы госзаказчики почти не покупали оригинальные препараты, предпочитая дженерики.
Так, согласно данным сайта госзакупок, последняя заявка, в которой упоминался «Ревлимид», датируется январем 2024 года. «Имновид» закупался на торгах в последний раз летом 2021 года.
По итогам 2024 года и первых двух месяцев 2025 года оригинальные препараты окончательно уступили рынок дженерикам. По данным аналитической компании DSM Group, в 2024 году в рамках госзакупок приобретались следующие препараты на основе леналидомида: «Миеланикс» от «Фарм-Синтеза», «Леналидомид» от «Нанофарм Девелопмент», «Хетеро Лабс», «Озон Медика» и «Фармасинтеза», «Мулмилида» от «Верофарма», «Ландотекс», производимый «Рафармой» и «Рупсулимид», выпускаемый «Биокадом». За весь 2024 год госучреждения закупили 69,3 тыс. пачек этих препаратов на 2,6 млрд руб., за январь—февраль 2025 года — 3,2 тыс. пачек на 70 млн руб.
Среди препаратов с помалидомидом в рамках гостендеров закупался «Помалидомид» от «Фармстандарта», «Иматанго» от «Рафармы», «Миелодест» от «Фармасинтез-Норда», «Полидовер» от «Верофарма» и «Малидоликс» от «Фарм-Синтеза». В 2024 году в рамках госзакупок было продано 13,2 тыс. упаковок таких лекарств на 1,9 млрд руб., в первые два месяца 2025 года — 849 пачек на 13,2 млн руб.
«Ревлимид», некогда один из самых продаваемых в мире и дорогих препаратов, начал терять позиции на российском рынке несколько лет назад. В 2016 году он был включен в госпрограмму «14 высокозатратных нозологий». Однако по итогам серии аукционов, прошедших в мае 2022 года, препарат не был закуплен, хотя его поставщики подали заявки минимум на три аукциона. Тогда они были отклонены по принципу «третий лишний»: по нему заявки от иностранных компаний отсекаются, если в торгах также участвуют два и более российских производителя. Тогда на госторгах были закуплены дженерики от российских компаний, причем цена аукционов оказалась в 2–2,5 раза ниже предыдущих тендеров. Допуск российских производителей на торги тогда стал возможен благодаря истечению патента на «Ревлимид» (см. “Ъ” от 26 мая 2022 года).