AstraZeneca требует ареста лекарств

Разбирательство между англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca и российской «Нативой» о защите эксклюзивного права на препарат против рака легких «Иресса» принимает новый оборот. Иностранный производитель через суд требует изъять и уничтожить партии дженерика, находящиеся у «Нативы». В Роспатенте считают, что проблема с регистрацией воспроизведенных лекарств приобрела серьезный характер: ведомство предлагает поменять существующие правила.

AstraZeneca на прошлой неделе подала заявление в арбитражный суд Московской области с просьбой признать «Нативу» нарушителем своих эксклюзивных прав. В карточке дела сообщается, что заявитель требует изъять и уничтожить находящиеся у «Нативы» партии товара. Другой информации по иску нет. В AstraZeneca не стали комментировать суть спора. В «Нативе» на запрос “Ъ” не ответили.

Между тем AstraZeneca с лета 2017 года пытается защитить свое эксклюзивное право на препарат против рака легких «Иресса» (гефитиниб). В период действия патента на оригинальный препарат «Натива» и Минздрав зарегистрировали дженерик «Гефитиниб-натив», а также согласовали предельную цену на него, что может свидетельствовать о намерении ввести препарат в оборот. Об этом рассказывали в AstraZeneca отраслевому изданию Vademecum. Параллельно с ходом данного разбирательства в марте и апреле 2018 года иностранный производитель дважды пытался добиться принятия обеспечительных мер и наложения ареста на имеющиеся у «Нативы» упаковки «Гефитиниб-натива», но оба раза суд отказал.

Игорь Артемьев, руководитель Федеральной антимонопольной службы, в декабре 2015 года
Пока мы строили социализм, люди (на Западе.— “Ъ”) занимались патентованием лекарств

Новый иск к «Нативе» может быть связан с тем, что в AstraZeneca стало известно о появлении у российской компании новой большой партии препарата «Гефитиниб-натив», не исключает советник Bryan Cave Leighton Paisner (Russia) Евгений Орешин. По его мнению, предыдущие два отказа не должны повлиять на отрицательный исход рассмотрения нового заявления об изъятии, если истец сможет доказать, что непринятие обеспечительных мер принесет ему вред.

«Натива» принадлежит австрийской Fis Capital GmbH (66,75%), а также Ирине Никифоровой и Михаилу Могутову (по 16,75% и 16,5% соответственно). У «Нативы» есть собственное производство в подмосковном Красногорске, также часть продукции выпускается на мощностях «Фармстандарта» Виктора Харитонина.

«Гефитиниб-натив» не первый дженерик «Нативы», ставший предметом спора с AstraZeneca. С ноября 2017 года англо-шведский производитель пытался добиться того, чтобы суд признал «Нативу» нарушившей антимонопольное законодательство из-за указания неверной информации на упаковках препарата «Формисонид-натив». Но в марте 2018 года суд отказал в иске, теперь AstraZeneca оспаривает это решение в апелляции. Кроме англо-шведского производителя с «Нативой» также судятся Orion Corporation, Bayer, BMS, Boehringer Ingelheim и Pfizer. Пока только швейцарской Novartis удалось добиться запрета на введение дженерика в оборот до истечения срока патента.

В Роспатенте считают, что существует серьезная проблема с воспроизводством оригинальных лекарств. Так, заместитель руководителя ведомства Любовь Кирий на недавнем Российском фармацевтическом форуме Института Адама Смита заявила, что Роспатент уже предложил ряд изменений: например, необходимо публиковать в открытом доступе сведения о подаче заявления на регистрацию препарата. При подаче соответствующего заявления нужно требовать информацию о наличии патента, и если он принадлежит другому лицу, то указывать это лицо и предоставлять разрешение на использование изобретения. Кроме этого, по словам госпожи Кирий, Роспатент предлагает регистрировать препараты, даже если патенты принадлежат другим производителям, но ограничивать срок начала действия такого удостоверения до тех пор, пока не истечет патент.

Мария Котова