Госдума рассмотрит новый механизм принудительного лицензирования

Госдума рассмотрит поправки к Гражданскому кодексу, устанавливающие новые возможности правительства по введению в РФ принудительного лицензирования лекарств и медизделий — правительственный документ внесен в парламент ФАС. По мнению экспертов, пока перспективы будущего отчуждения патентов неясны — однако если правительство начнет его практиковать, потери ждут как компании, так и российских пациентов.

В пятницу правительство внесло в Госдуму проект поправок к Гражданскому кодексу — они расширяют возможность введения принудительного лицензирования лекарств в РФ. Разработка ФАС получила одобрение правительства на заседании 14 ноября. ФАС предлагает новую редакцию статьи 1360 Гражданского кодекса (описывает условия введения принудительного лицензирования в отношении «изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя»). Служба предлагает дополнить статью формулировкой «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». При этом правительство будет обязано выплатить обладателю патента компенсацию, рассчитанную по собственной методике.

Согласно пояснительной записке, изменения позволят оперативно «восполнить отсутствие или недостаток» в РФ иностранных патентованных препаратов или медизделий.

Как ранее пояснял глава ФАС Игорь Артемьев, прежде всего нововведение касается препаратов для людей с неизлечимыми заболеваниями. По его словам, в мире уже есть практика принудительного лицензирования препаратов. Если иностранная фирма, обладающая патентом на лекарства, будет «необоснованно» завышать цены либо прямо отказываться от поставок в РФ, то правительство сможет выдать разрешение на его производство российской компании.

Сейчас, по данным агентства DSM Group, иностранных препаратов в общем объеме госзакупок — 33%. Самые дорогие контракты приходятся на поставки для программы «12 нозологий» (обеспечивает патентованными препаратами пациентов с редкими неизлечимыми заболеваниями — например, муковисцидозом и гемофилией, на нее выделяется около 55 млрд руб. в год). Впрочем, риск отчуждения патента, по словам заместителя гендиректора STADA CIS Ивана Глушкова, существует для всех защищенных им препаратов, закупаемых государством. При этом отчуждать патент на лекарства правительство может и сейчас — но только по решению суда. «Правительство решило упростить себе задачу и получить право принимать решение о выдаче принудительной лицензии без решения суда и без определения критериев принятия такого решения»,— говорит он. Как отмечает глава DSM Group Сергей Шуляк, сама возможность вводить принудительное лицензирование есть у многих стран, но практика ее применения сильно различается. «Например, в США отчуждение лицензии может применяться только в исключительных случаях, которых пока не было. В Индии же патентная защита перестала действовать на целый ряд препаратов, в том числе и для лечения гепатита C. Как будет поступать Россия, будет понятно только из дальнейших действий правительства»,— говорит он.

По словам исполнительного директора Ассоциации мировых фармацевтических компаний «Инфарма» Вадима Кукавы, судя по заявлениям ФАС, принудительное лицензирование будет применяться как инструмент ценового давления на производителей оригинальных препаратов — что в корне противоречит принципам, заложенным в международном соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. «Это создает дополнительное напряжение на фармацевтическом рынке, который и без того в последнее время весьма волатилен, в том числе по причине несбалансированного регулирования»,— сетует эксперт. Сопредседатель же Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев не уверен, что передача патента на производство лекарства гарантирует расширение доступа к препарату для пациентов.

«От выдачи лицензии до выхода препарата на рынок могут пройти годы — и все это время лечить пациентов будет нечем»,— опасается он.

Отметим, что, хотя ФАС продвигает идею расширения возможностей для принудительного лицензирования уже несколько лет, нынешнее согласие на нее правительства может быть связано со срывом госторгов по закупке лекарств в этом году. Как ранее писал “Ъ”, из 226 тыс. тендеров первого полугодия не состоялась почти четверть. Причина, как ранее объясняли фармкомпании,— слишком низкая цена на препараты, которую по новой методике установил Минздрав (подробнее см. “Ъ” от 15 октября). Ведомство дорабатывает документ, но существенных изменений в нем нет — возможно, новые риски принудительного лицензирования станут для компаний стимулом участвовать в госторгах более активно даже на прежних условиях.

Анастасия Мануйлова