Отдел предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представил замечания по поводу производства вакцины «Спутник V» на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. Согласно отчету о предварительных итогах инспекции, большая часть выявленных проблем связана со стерильностью и охраной окружающей среды.
Всего ВОЗ проверила четыре из семи предприятий, которые производят вакцину «Спутник V». Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.
ВОЗ выразила обеспокоенность:
- целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;
- внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;
- полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;
- внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;
- соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;
- проверкой стерильности фильтрации вакцины.
Выводы инспекции были направлены производителю вакцины, ее разработчику и в российские надзорные органы.
Вакцины, которые не прошли контроль на этапах разработчика, производителя и лабораториями Росздравнадзора, не выпускаются в гражданский оборот, заявила “Ъ” руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. «Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам… Если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются»,— говорится в заявлении госпожи Самойловой.
Где выявили нарушения на производстве «Спутника V»
«Спутник V» в России производится на семи площадках — «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА», заявили “Ъ” в Минпромторге. По сообщению министерства, ВОЗ проинспектировала четыре из них и представила замечания только по площадке в Уфе. «Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки»,— сообщил Минпромторг, отвечающий за контроль на этапе производителя.
Замглавы Минздрава РФ Сергей Глаголев также сказал, что отклонения от параметров препарата «влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение». «До потребителя — то есть пациента — такой препарат никогда не дойдет»,— заявил он.
Позднее пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков заявил, что отмеченные ВОЗ нарушения на производстве «Спутника V» уже исправлены. «Насколько нам известно, они (нарекания инспекционной группы. — “Ъ”) уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, уже исправлено»,— сказал он во время пресс-колла.
Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию вакцины. В апреле ВОЗ сообщала, что будет проводить инспекцию вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). 13 июня представитель EMA Марко Кавалери сообщил, что агентство завершило осмотр площадок, на которых производится «Спутник V». Российский фонд прямых инвестиций, который продвигает вакцину за рубежом, рассчитывает на ее регистрацию в течение двух месяцев.